提起产品开发，很多医疗器械公司面临的一个挑战是有效地将产品从概念开发转移到生产工程上。为什么设计转移是一个挑战呢？

知识： 有些产品团队不完全了解设计转移的必要条件。在产品开发过程中，为了加快开发进度，一般做决策也比较快，而没有过多考虑设计转移所需的内容。

时间： 有些产品团队在设计转移时没有足够的时间或资源来创建文档。产品团队成员往往会了解使产品发挥作用所必需的所有过程。

通常，由于缺乏知识和时间，团队需要回溯他们的工作以提供产品符合要求的客观证据。如果文件不符合公司质量管理体系的要求，那么它实际上对产品的生产没有帮助。

如果我们通过提高产品团队对设计转移要求的知识和理解来加强他们的能力，可以有效改进设计转移过程。

清楚了解设计转移的要求

监管局要求设计转移要建立程序以确保设备设计转化为生产规格。虽然单个程序可能过于复杂，无法正确记录完成转移所需的数据，但应在产品开发计划中捕获这些信息。该计划应记录所有必要的过程，以确保记录完整并得到所需验证和确认记录的充分支持。虽然可能很难有一个涵盖企业内所有转移的单一清单，但还是得了解需要审查的内容。如果没有记录在案的要求，不应该批准进行下一步骤。

创建质量体系，进行适合设计转移的控制水平

工作在计划时间内没有完成，部分原因在于完成它们需要花费大量的时间和精力。通常，花费大量时间的并不是文档的编写，而是导致延迟的审核和批准过程，所以应将审核和批准流程保持在产品开发阶段所需的最低水平。

利用工程构建流程创建设计转移文档

这是在设计转移过程中最重要的步骤。经验告诉我们，边做边记录比回顾并记录要容易得多，应该通过适当的流程来正确识别程序变更。记录检查辅助工具、固定装置和定制工具往往是根据需求而开发并随着时间的推移而发展；因此，如果您在开发过程中进行记录过程，那么您在设计转移时就不会遇到太多的挫折。

保持灵活、基于风险的供应商选择和产品采购方法

研发团队将会面对多个供应商。因此，必须有一个快速、灵活的采购程序，使产品团队能够快速采购组件，同时保持符合质量管理体系。根据基于风险的评估将组件分类为采购类别。然后将类别与供应商选择标准和组件检验要求联系起来选择合作伙伴。

创建并利用合规的供应链流程来制造和购买产品以进行验证和确认

用于生成记录并提交或其他受监管要求的产品（非企业内研发）比为研发而购买的产品承担更大的确保符合规范的风险。在购买工具之前，通过基于风险控制的方法，产品团队必须确保清楚地记录和理解组件的要求。风险越大，要求就越高，这也包括各个供应商。

在ITL，您的项目将由专业的团队负责，有序对接产品开发的每个阶段，无论在设计还是生产都通过系统化的流程来执行，加速医疗器械开发、设计转移和产品生产等所有阶段之间的协调管制。无论您是设计师还是制造工程师，如果您在医疗器械开发过程中遇到任何困难，请与我们联系吧。