技术进步和用户需求正在引导医疗器械不断往更小更集中的方向发展，这些设备能够更快、更准确地分析小批量样品，同时集成更简单的界面。然而，这些复杂设备的开发需要技术精湛、经验丰富的团队来完成，除了设计、工程和制造能力外，还需要在微流控、电子集成、小型化原理和概念方面拥有广泛的专业知识。同时确保新IVD设备满足严格的监管标准又保持成本效益和可制造性。由于这些原因，企业发现组建内部多学科团队往往具有挑战性且需要耗费高昂的成本，因此许多公司转向外包来弥补知识和基础设施方面的空白。下面我们一起探讨下企业选择内部IVD设计面临的一些问题。

IVD内部开发的弊端

我们遇到过很多客户，发现他们的团队在内部完成了大部分IVD仪器开发的流程，但快接近尾声的时候可能会考虑与专门的工程和设计公司临时合作。这些公司普遍存在一个问题——能解决的问题范围较窄，单一的解决方案无法应对多方面的挑战。内部开发最初可能看起来是一种高效且具有成本效益的选择。然而，产品开发在不断地变化演变中完成的，很多关键子任务可能会带来额外的且代价高昂的问题，这些问题只会在开发时间线的后期出现。

例如，经验欠缺的工程团队可能会指定昂贵或难以采购的材料，导致后期替代，进而需要额外的测试和验证，从而导致上市时间的延迟。设计选择本身可能无法与其他独立设计的模块兼容，如简单的模块很难与低可制造性的复杂设计兼容。此外，由于兼容性问题发现较晚，模具成本以及制造和开发时间可能会受到严重影响。

换句话说，每个项目都有其独特的挑战。选择具有涵盖设计、开发和制造领域的专业知识和广泛能力的合作伙伴将有助于从容应对IVD开发生命周期中出现的挑战。因此，将您的 IVD 项目外包给具有专业知识和经验的值得信赖的合作伙伴通常更有利。

IVD概念化困难

拥有知识产权的初创公司可能已经有了创新的检测技术和有前景的概念，但仍然缺乏将其技术转化为现实产品的能力。在实验室环境中展示创造力和能力仅仅是一个开始。在流程的早期定义完善的开发计划可以明确定义方向，确定适当的后续步骤，并有助于克服潜在的挑战。深思熟虑的发展战略可以帮助项目团队更有信心地执行项目流程，预测问题并相应地规划资源分配。

IVD设计并不是东拼西凑的过程，而是系统化流程的实现

任何公司保持研发创新都是为了获得有价值的商业产品。对于开发可能挽救生命的IVD诊断公司来说，在IVD设备的开发和生产中找到可靠的合作伙伴对其成功至关重要。有效的 IVD 原型需要的不仅仅是制造基础设施，还要有技术人员、监管知识、供应链专业知识和产品化能力都是选择工程和制造合作伙伴时需要考虑的关键因素。

作为许多IVD客户的首选的合作伙伴，ITL团队凭借其专业性和45年的IVD开发经验，帮助您优化IVD开发的各个方面，以获得产品最大的可靠性和可制造性。

我们有能力为医疗器械公司提供端到端的解决方案，并扩大生产规模，确保所有过程无缝转换且在同一个环境中执行。