医疗器械开发-不可分割的医疗器械质量和安全性

随着人们生活水平和医疗水平的的提高,社会的老龄化程度也越来越高,国家对于医疗设备的先进性和安全性提出了更高的要求,无论是和人体直接接触的植入性医疗器械,手术类设备还是不与人体直接接触的体外诊断设备或者影像设备。

安全产品,尤其是医疗设备的安全性的价值在于能有效避免错误操作造成的危险后果,避免设备重复使用。设备的错误操作和重复使用是导致医疗成本上升的因素之一。

然而,安全医疗器械和产品的开发是一个非常复杂且漫长的过程。复杂性在于企业必须首先明确产品的性能和风险,企业要为器械和产品实现什么样的安全性能,如何做到这一点,这种安全的临床价值是什么等一些开发之前的准备工作。周期性长在于一款新产品从概念生成,原型机设计到投入生产,再加上产品注册的周期,最后上市大概需要3-5年的时间,当然这是正常的时间,如果研发期间遇到该仪器使用环境变化,比如该国使用政策有变化,又或是出现了新的竞争产品等不可预测的变化,那么周期会适当延长。

此外,开发医疗器械时需要分析现有产品在市场上的专利,避免现有专利是非常重要的,同时,还需要考虑使用仪器和产品的简单操作。从技术上来讲,既能满足产品的简单操作又能保证产品使用的安全性,所以在设计师将承担更多的责任,在满足仪器的复杂功能的同时,又能兼顾产品的可用性。

在英国ITL来看,开发安全性高的医疗器械是一个必然要求,ITL医疗器械集团凭借40多年的医疗器械开发经验,是少数能够在医疗领域提供系统化开发设计制造的合同开发商之一。从一开始,持续改进,改善质量,保证产品安全性一直是ITL的指导力量,几年来对医疗器械的开发投入了大量人力和财力确保了质量,提高了准确性并防止了潜在的错误发生。

ITL的开发制造工艺已根据FDA GMP 21 CFR Part 820进行了验证,成熟的生产链和检测设备可验证所有生产过程,严格按照最高标准制造和执行- 这也是英国ITL集团能确保产品安全性和高可用性的原因。

您可能还喜欢...

News
ITL任命新执行董事

阅读更多 >

Resource
体外诊断设备设计:2019年IVD行业发展态势

阅读更多 >

Case Study
微流控芯片和微缩芯片技术

查看此案例研究 >

Case Study
LumiPod

针对未来可应用于POCT产品中的新技术的演示项目。

查看此案例研究 >