医疗产品产生高收益的同时，开发医疗产品也伴随着高风险和高成本。医疗产品开发不仅要应对创建高可靠性系统的挑战、还要满足人因工程的需求以及复杂的监管环境。

可靠性是医疗器械的关键因素。获取有效的结果取决于医疗器械的一致性、准确性和耐用性。即使对于风险最低的I类设备，可靠性也是必不可少的。对于III类设备，风险系数极高，需要最高标准的严格设计和验证方案。

下面整理了在开发医疗器械时经常发生的失误，以避免工程中付出高昂的代价。

低估人因工程的重要性

未能正确考虑和解决人因工程可能会错过降低医疗器械风险的关键过程。只关注功能而忽视人因工程可能会导致产品出现安全问题进而影响诊断、数据采集和治疗延迟等。

医疗实践中进行流程处理的人员往往是处于高压力下工作的医护人员，因此用户界面必须考虑患者和从业者。在这种情况下，制造商不一定要采用最新、最高端的技术，而是应该更加关注产品的关键功能是否能被轻易的发现。为了避免出错，医生需要能够以一种不繁琐或不混乱的方式使用这款产品。

医疗领域的许多产品之所以失败，是因为缺乏市场的接纳，甚至这些产品干扰了医护人员的诊断或治疗过程。对于与患者互动或直接接触的设备，产品设计师需要注意患者的舒适度、易用性和易学性。

为了确保实现产品目标，需要尽早且频繁地进行人因工程测试。而且这种测试不仅是用数字模拟来执行，设计师和工程师还要通过观察原型付诸实践来学习，以尽早采取纠正措施，而不是在流程的后期重新设计。

不切实际的时间表、对挑战的低估以及资金不足

一直以来，医疗企业都处在竞争激烈的环境中，难以获得足够的资源——时间、人员或预算。项目计划必须为意外的事件发展或挑战做好准备。过于紧凑的时间安排可能会导致研发人员走捷径，或者迫使团队做出妥协，从而影响风险和可靠性，导致不可避免地出错。

项目的早期阶段，团队往往缺乏资金。在开始开发之前，努力获得足够的资金来完成整个开发过程。如果开发过程中没有足够的资金储备来应对意外情况，可能会影响实现有效和安全目标所需的相关过程。最坏的情况是，初创公司耗尽完成整个开发过程所需的资金，或者未能实现投资者分阶段融资的情况也发生很多。

未能遵循正确的分类路径

风险分类是项目早期最关键的决策之一。尤其是在与早期公司合作时，并不总是清楚地了解风险分类水平，或计划开发一种以“健康和保健”为导向的产品而完全避免这种风险的含义，更没有意识到所承担的风险。

通常在初创公司，当管理团队意识到高风险产品定义的影响时，他们有时会转而选择“健康”类别的产品，意图跳过监管局的认证程序。从医学角度来看，对一种产品的索赔是有细微差别的。但是，产品未获得 FDA 认证的原由并不能免除公司在产品造成伤害时的责任。

意图通过未认证的医疗产品创造收入，最终的开发成本可能会更高。当然，产品最初可以绕过医疗认证，以更低的成本更快地生产上市。通常，这样的做法是先发布直接面向消费者的产品，然后再回去获得医疗性能声明的认证。然而，将该产品转向监管局认证时产品的开发成本可能是巨大的。因为可能有必要从早期阶段就重新审查设计，以确保有流程文件和测试结果来支持相应的医疗情况。这意味着必须定义和记录明确的要求，编制文件（风险分析和缓解计划），并执行验证和测试以及报告，以证明疗效、使用情况和安全性。

未能明确规定要求

从明确的需求定义开始医疗产品开发是至关重要的。团队必须明确描述预期的产品声明，确定产品使用的目标从业者，定义环境约束，当然还要评估适当的风险状况，以推动类别指定。未能尽早明确地定义需求会导致资金消耗和时间损失。未能识别或修改项目下游的需求也可能影响体系结构、风险状况和测试/验证计划。

以上常见的错误可能会导致产品开发出现严重的问题。纠正过程中的错误在资金和日程安排方面都是昂贵的。医疗产品开发需要遵守高监管和严格的测试和验证要求。适当的计划和措施可以帮助避免代价高昂的错误。在某些情况下，为了确保遵守最高标准，让具有相关专业知识的产品开发合作伙伴在如此复杂的环境中为您提供指导方向可能会对您的项目有所帮助。

ITL集团迄今为止成功开发了600多个符合法规要求的医疗器械产品。ITL集团遵循结构化，阶段化的流程，制定的流程使用严格的医疗器械设计和产品开发方法。经验丰富的创新工程师团队帮助您设计、测试、验证医疗器械，并与客户一起执行法规递交流程，尽早专注明确问题的定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，从而确保生产出满足客户需求并可以投放市场的最终产品。