近年来，新技术，生产工艺的进步，人口的增长和老龄化推动了医疗器械市场的爆炸性增长。同时，不断发展且日益复杂的监管环境和不断升高的劳动力以及运营成本构成了进入医械生产行业的重大障碍。医疗器械生产外包还是建立自己的医疗器械生产业务逐渐成为了行业的热门话题。

医疗器械生产外包和内部生产的主要区别是什么？

从企业出发，如果公司选择内部生产则将需要投入更多的资源建立生产线和相关运营部门，从而分散了企业原本集中的资源配置。而外包医疗器械产品生产可以使您更加专注自己的核心优势，例如创新，研发，市场研究等方面。

从产品质量出发，由于您将负责所有生产操作，您可能会觉得内部生产可以提高质量监督和控制的能力。但是能力并不等于效率，经验丰富的外包合作伙伴由于长期的医疗器械生产经验，确保产品能够在有效流程中进行运作。

从上市时间看，由于需要建立自己的医疗器械生产工厂和运营部门，另外由于医疗器械生产场所有一定的法规要求，因此对产品的上市时间将会大大延长。相反，外包生产由于已经有现有的生产资源，这显然是将产品快速推向市场的一条捷径。

从灵活性和适应性看，很多客户都认为自己生产产品，有利于实时传达和实施任何更新，节省了更改方案所需要的开销，并且认为内部生产提供了更大的灵活性来适应任何变化。但是事实上，并非所有企业都如此，大多数初创企业面对变化时无法及时做出应对措施而错过了产品上市的时机。一家经验丰富的合同制造商具有出色的灵活性，可以进行快速的产品以及流程的改进和迭代，这不仅仅是因为外包生产商拥有大量的基础架构和专业知识，并且他们具备更好的能力来应对产量的变化，无论是为小批量的样机还是大批量生产提供服务。

从知识产权保护来看，对于公司内部生产的医疗产品而言基本上不会因为商业机密文件泄露而遭受损失的情况。但是，对于有信誉的合同制造商而言，由于公司有严格的文件管理制度，机密信息也将得到很好的保护。通常与合同制造商签订的保密协议可以有效的保护您纰漏的信息的安全。 而像ITL这样的外包服务商，在服务过程中，能够确保项目中产生的任何知识产权依然属于客户所有。

从生产成本考虑，与外包相比，内部小批量生产不需要大量的设备，人员配备和培训投资等，因此内部生产被认为可以更好地控制生产成本，但是由于合同制造商可以实现大规模生产和规模经济，因此外包可以减少生产成本。

当然，并非所有合同制造商都是具有以上资质的，因此选择合适的合作伙伴可以有效地减轻医疗器械外包生产带来的相关风险。

ITL集团经过40多年的发展和壮大，积累了丰富的经验和知识，再加上我们现代化的生产设施和专业人才，可以帮助您实现医疗器械OEM的目标。严格的质量管理体系和文件管理制度，确保产品流程的合规性和安全性。我们为客户生产的产品畅销欧洲，美洲，亚洲等多个国家和地区，与客户建立了长期稳定的合作关系，客户对我们服务给予了高度的评价，多年来一贯的良好信誉让我们有幸能够获得更加广泛的客户渠道，得以更好的将服务网络从英国扩展到美国和中国，联系我们，了解ITL如何成为您值得信赖的合同制造合作伙伴吧。