医务工作者通常依靠各种工具来诊断病情并指导治疗决策。最普遍使用的是体外诊断（IVD）技术。患者可能会根据诊断测试结果接受或放弃医疗服务，因此确保测试的可靠性至关重要。这些测试由各个国家的医疗器械管理部门监管，因此制造商必须经过一系列严格的检测，验证和临床实验来确认该测试在诊断特定疾病的准确性和可用性，然后才能将其投放市场。但是， FDA豁免了一部分由医学检验部门自行开发的检测方法，通常称为临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。

尽管FDA监管LDT的法定资格一直备受争议，但监管机构坚持认为这些测试属于医疗器械并受1976年《医疗器械修正案》管理。在法案通过时，LDT主要用于罕见疾病，并且通常依赖手动分析和解读。由于LDT的风险较低，因此免除了适用于其他IVD的更严格的法规要求。但是，近年来，由于技术的进步，LDT变得越来越复杂，这些技术已经让复杂的分析（如基因测序）变得既快捷又实惠。 就像经过FDA审查的IVD一样，LDT对于许多疾病的诊断和治疗都是必不可少的，并且在医学实践中是必不可少的工具。但是，尽管LDT不断发展，但FDA对其的监督仍然是不足的。

什么是商业IVD，如何对其进行监管？

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。临床医生会使用IVD诊断疾病，指导治疗决策，甚至减轻或预防未来疾病。

自从《医疗器械修正案》通过以来，监管机构一直在规范医疗器械，其中包括“用于疾病诊断的产品”。根据当前的监管制度，FDA要求商业市场开发的体外诊断产品必须服从国家监管要求，以确保其安全性和有效性。

IVD监管基于风险等级，可分为三类。如果检测对患者和公众健康带来的风险相对较小，则分类为最低级别I类（例如胆固醇测试）。中等风险测试（例如妊娠测试）被归为II类，而最高风险级别的III类，这种检测过程执行不当，会构成严重的潜在风险（例如用于选择癌症疗法的基因测试）。这些类别与监管审查水平的提高相对应，第一类免于上市前要求，而大多数第二类和所有第三类测试需要某种形式的上市前审查才能用于人体。

FDA现在执行两种主要的上市前审查途径。售前审批（PMA）是两者中比较严格的一种，需要在产品投放市场之前证明其安全性和有效性。这些通常是具有高度风险的III类测试，或者是市场上尚无类似产品的测试。另一种称为上市前通告“ 510（k）”，并不施加与PMA要求相同的严格的管控流程，它只要求生产商提供与已上市产品具有“基本等同”的性能的证明文件。要获得以上批准，IVD需要通过型式检验和临床验证证明其安全性和有效性，这是确定检测准确性的主要标准。型式检验的重点是确保测试能够正确，可靠地测量特定的分析物，而临床实验是评估验证产品在特定患者的检测过程中的临床状况。

什么是LDT？如何对其进行监管？

FDA审查的IVD和LDT之间的主要区别在于其开发单位和使用目的。LDT是在临床实验室内部设计和使用的，也称为“自建”测试。尽管LDT可能包含与FDA审查的测试相同或相似的成分，但它们必须在同一单位内开发和使用。FDA历史上一直认为LDT对患者的危害要比大多数商业化检测试剂盒低，因此使它们免于遵守FDA所规定的几乎所有法规要求。

在过去，大多数LDT都是相对简单的单一分析物筛选，或者是为诊断罕见疾病而开发的测试，在这种情况下，需求的缺乏对商业IVD的开发造成了障碍。这些测试都是小规模的，使用合法销售的临床使用的成分制成，通常由直接与患者合作的医疗卫生专业人员使用。

LDT可能使用仪器和组件或依赖复杂的算法和软件来生成结果和临床解释。但是，由于这些测试是在研发的实验室内开发和使用的，因此它们仍然被视为LDT。尽管FDA一般都不会对LDT提出监管要求，但监管机构已经介入了一些案例，以确保患者的安全。

现代技术进步的同时，生产商研发诊断测试的方式也在不断发展，但监管框架基本上没有改变。IVD和LDT通常在临床实践中起着相同的作用，但受到不同程度的监督。ITL在体外诊断产品设计方面拥有丰富的经验，团队在整个IVD产品设计开发生命周期中的专业知识能够将产品商业化，预估风险并采取有效措施降低风险，提升成本效益，创造出符合市场需求和监管机构要求的创新产品，从而为来自世界各地的客户提供用于各种不同领域的体外诊断产品的一站式开发和生产服务。