医疗诊断设备开发25年中获得的14条经验教训

ITL集团在设计，开发和制造救生医疗技术方面拥有40多年的经验，始终处于全球领先地位。 无论您身在何处，ITL集团都能为您提供完善的服务，为您产品从概念到生产的完整产业链提供可靠的支持和帮助。

ITL了解影响产品成败的因素，因此总结了以下有价值的14条行业洞见，指出您在打算开发医疗诊断器械时需要考虑的几点因素。

1：足够的投入
开发诊断设备可能比预期所需的时间更长，成本更高。 许多公司在与ITL接洽的时候，往往认为他们的产品可以在6-12个月内以最低成本上市。 要知道生产经过验证的可靠产品往往需要耗费大量的时间，精力和金钱，因此制定合理的商业计划是重要的也是非常必要的。

2：了解您的市场
成功来源于准确定位市场和满足市场需求。许多公司开发技术，希望他们能够进一步找到产品线的更多应用。 不幸的是，如果没有为其产品确定和定位到强大的市场，这些公司就无法生存，举一个例子，我们曾经有客户开发了有两种应用的呼吸传感器，但是这两种应用都没有足够的市场来商品化其可行的产品，最终导致失败。

3: 立足于现实
医疗诊断仪器不是消费品 - 消费品能够大批量生产并实现低成本。 但是，诊断仪器每年需要的数量较少，因此实现低成本是比较困难的。

4：复杂意味着成本
开发一种“既能唱歌跳舞”又具有复杂功能，能使用一次性耗材以及执行复杂的试剂操作的设备，听起来很棒对吗？ 开发这样一个复杂的套件通常意味着最终成本很高，而无法达到最终的商品化。

5：尽快进入市场
先开发相对简单的产品进入市场，比使用过于复杂的产品更好，这种仪器往往需要很长时间才能开发出来，最后以至于资金不足，或者在进入之前市场已经发生了变化。

6：不要过度要求
除非确实需要，否则不要让仪器做过多的事情。 如果您想要诊断测试结果，请仔细考虑15分钟内的结果是否可以接受，或者您是否真的需要在10分钟内获得结果。 这些要求将增加仪器的成本和开发它所需的时间。

7：确定并始终执行项目技术要求
在开始医疗产品研发之后，再改变产品规格会破坏原有的市场化进程，甚至导致公司破产。已经有前车之鉴，有些公司在已经开始研发之后突然要求改变技术参数，他们没有意识到这其中的潜在影响。

8：要么专注，要么死亡
产品开发是很有趣的，因为这个过程可以让仪器工作达到功能性，并且通过迭代变得越来越好， 但是没有重点的开发只会耗尽资源，延迟上市时间，并且可以导致公司的失败。

9：为生产而设计
设计完美的仪器和耗材是一回事，但确保它在预算内按时上市则高度依赖于设计和制造之间的过渡。 设计用于仪器和耗材本身非常容易，但是为了可制造性而设计则需要更加注重细节，尤其是材料。 大批量生产是工艺流程的一个复杂部分，第一次就做好将有助于确定商业成功的机会。

10：小并不总是最好的
以前客户找到ITL，要求使用仪器更小或者一次性使用，以使其更容易运输和储存，但实际上，更小的有时更糟，而不是更好。 使仪器设计得更小可能引起一些问题，并且制造成本通常比同等或更可接受的大型仪器更昂贵。

11：试剂和软件需要时间
开发试剂的客户总是会低估获得试剂成功所需的时间，同样的软件的开发和验证也面临同样的问题。试剂和软件是仪器开发中常见的陷阱，将显著延迟产品上市时间。

12：注意法规
诊断仪器符合RoHS II指令中的许多严格的规定，符合EMS和安全合规性，符合FDA和NMPA的批准要求。为了将医疗设备销往欧洲，美国或亚洲市场，它必须首先遵守当地市场的监管要求，否则项目很可能会失败。

13：谨防先前的专利
即使拥有开发和制造诊断设备40年的经验，我们的工程师惊讶于一些简单的想法依然受制于专利。 例如; 当通过如超声波震动这种显而易见的技术来裂解分裂细胞时，令人惊讶的是，有许多专利限制了如何实施该方法。

14：“达到最佳”往往是成功的敌人
“足够好而非最佳”原则适用于从规格到机械，电子和软件的各个方面。 如果客户和开发商一直在努力实现“最佳”，那么由于市场变化或缺乏资金，项目可能会失败。

ITL集团如何提供帮助？
无论在产品开发周期的哪个阶段，我们的工程师都希望有机会跟您探讨未来的医疗器械项目。 ITL持续突破界限，利用最新技术生产世界领先的医疗设备，无缝地满足您的所有需求，将您的想法从最初的概念转变为全面的商业化产品。 立即联系我们了解更多信息。