医疗器械开发:如何制定产品要求文件

做产品总是先确定产品需求然后落地,继而开发产品。

那么,如何定义一个合理的产品需求?如何判断一个产品需求是否正确有效?

通常,医疗产品开发公司先制定需求定义文件(PRD),将产品开发的目的、功能、性能、应用等等进行文字性的描述,形成对产品设计开发进行约束和指导的定义文件。

医疗器械开发中最重要的步骤之一是尽早确定医疗产品的要求,以防止后期昂贵的修改和耽误产品上市时间。

那么制定医疗产品要求文件(PRD)时,需要考虑哪些选项?

支持用户需求和预期用途的特性和功能: 用户与仪器交互需要什么?确定并记录系统配置和子系统配置的相关方面,包括用户与之交互的一次性耗材,以确保满足仪器的预期用途。

性能要求和特点: 仪器的预期功能是什么?建立产品特性及其过程,包括过程处理、样品处理、通量、可靠性、温度、功率、流体进入、声音和校准等。

可用性和应用支持:记录所有用户界面需求,包括异常处理、操作模式、可用性要求和访问级别等。

安全、法规要求和标准: 您的仪器有哪些潜在的安全隐患,设计将如何防止这些危险的发生?你需要遵守哪些法规规定?决定仪器将如何符合ISO、IEC和其他法规,并在PRD中记录。考虑在符合环境和安全标准的情况下,充分维护设备所需的材料。

产品和数据安全: 您的系统将如何保留日常文件并生成报告?确定保留该信息的时间和访问方式。

物理特性和外部设计: 记录仪器的最小和最大尺寸和重量。操作员是否需要移动模块?

产品配置和外部接口: 仪器与外部还需要哪些接口,以及实现这一功能所需的模块?

包装和运输: 包装中需要包括哪些内容?此外,记录需要满足的任何装运条件,以确保产品运输过程中的完整性。

维修安装: 仪器维修需要什么?包括允许人员或仪器访问内部部件所需的要求,并注意如何记录维修。此外,记录仪器应多久维护一次,以及需要多长时间。

采购和制造: 指定制造商或供应商所需的质量程序和方法。

标签和产品文档:注意标签需要使用哪些语言,并说明仪器中包含哪些用户文档以及如何确定语言。

在开始设计和制造之前,清晰地定义医疗器械的要求,以确保涵盖所有客户要求并确定产品的预期用途。将上述所有考虑因素纳入到产品要求列表中,为您的医疗器械定义系统要求做好准备,以确保您的医疗器械获得最佳设计结果。

在ITL,产品开发生命周期中最为重要的前期工作就是与客户共同撰写和确认项目需求,制定产品特殊的性能,功能,寿命,使用对象,环境等具体的参数指标,尽早将产品需求纳入到设计流程和考虑因素中,从而为客户节省大量的时间和金钱。

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