设计输入是医疗器械开发的基础

医疗器械开发是一个整体的过程,随着项目的进行而不断发展的。简而言之,设计输入是客户需求的技术反映,代表了客户对最终产品的要求,这些要求涉及安全性,性能,功能,质量,可靠性和产品的预期用途等方面。在产品开发中,建立设计输入基本上占用整个项目时间线的30%。

如果市场上的产品存在问题,那么问题很可能可以追溯到产品开发期间的设计输入。

设计输入是医疗产品的基础,良好的设计输入可以让医疗产品的其他开发过程更加顺畅。

定义设计输入后,即可开始进行主要开发。主要开发是原型机设计并对其进行基准测试的阶段。此过程促设计输出,这些输出定义了医疗产品的组件及其组装方式。

设计输入包括:

·获取所有功能,性能,安全性和法规要求。

·建立用户需求和预期用途。

·确保设计输入清晰,客观。

·允许证明或反证的方式陈述设计输入。

设计输入不仅仅是符合监管要求,它还会影响您的设计输出,设计验证,甚至会影响最终产品的成败。下面分享一些设计输入的技巧来帮助设计师以节省时间和降低风险。

设计输入是全面的

您必须考虑项目利益相关者,如行业标准,规章制度,先前的项目或产品,竞争对手产品,终端用户和样机等。您的设计输入需要全面,涵盖医疗产品的所有方面。

设计输入是可实现的

设计输入最终转化为商业化产品,因此必须保证您的设计输入能够实现的,而不是“理想化”的设计。设计输入构成仪器的基础,并且决定是否生产安全有效的产品的关键因素。您的设计输出可用来描述实际的仪器,并且应包括“配方”或生产产品时需要的任何文档。

设计输入是客观和可衡量的,而不是抽象的

在定义医疗器械的设计输入时有些词语过于主观,无法衡量,诸如“简单”,“更好”等,但您设计输入时务必注意运用专业词语,避免引起不必要的误解。

定义设计输入通常需要不断迭代。第一次迭代可能会模棱两可且含糊不清。您的工作是弄清楚如何定义这些内容让所有内容清晰客观。

设计输入是可验证的

在设计输入阶段建立的所有内容都必须在设计验证期得到证明。设计验证能证明您设计的方向的正确性。您应该始终在设计输入期间考虑这个步骤,并以一种使设计输入能够在短时间内得到验证(或至少尽可能简单)的方式计划设计输入。

市场规范和产品规范是两个关键的设计输入交付成果。医疗器械制造商确保在整个设计和开发过程中定义的仪器要求适合该产品。这些要求必须集中在仪器的预期用途,仪器的用户要求以及终端用户上。

ITL在产品开发过程中严格遵守ISO13485对于医疗器械设计输入的要求,充分挖掘项目所有利益相关者的需求,并进行多次迭代,有效完成设计输入,确保最终的产品开发是基于合理的市场,法规和用户视角。ITL医疗器械开发团队由数十名经验丰富的资深设计师组成。多年来在医疗和实验室仪器领域的深耕,他们积累了相关仪器所需的丰富知识和技能,涵盖了医疗器械设计开发的所有方面,不仅仅对仪器某一模块或组件进行设计,更是有能力完成产品从概念到生产整个商业化过程,如果您对以上内容有补充,欢迎跟我们联系探讨。

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