医疗器械制造:产品迟迟无法生产怎么办?

自3月以来,上海新冠疫情形势严峻。

经过两个多月的努力,总体形势趋好,各行业逐渐恢复到往常节奏。

2022年下半场已开启,企业又该如何参与?

上半年,很多企业共度时艰,为了应对严峻的形势,不得不短期调整新产品开发计划,暂时搁置项目。很多公司在项目进行过程中由于各种不确定因素而不得不中断,对于新产品开发能力不足的企业来说很难执行稳定、持续及端到端的产品开发过程。

在种种困难下如果能借助ITL的丰富经验,强大的团队力量以及项目资源,您的产品开发之路将得以优化,从而帮助您实现创新和增长目标。

大多数医疗器械产品设计开发公司只专注于新品开发的特定部分,比如提供设计、开发或生产过程中的某一阶段。不同的是,ITL能够提供完整的设计和制造服务,支持医疗器械设计、开发和制造过程的所有阶段,因此您无需拆分项目寻找其他的供应商。

我们为您的所有设计、测试、监管和制造需求提供一站式服务,因为:

▷ITL拥有专业工程师、制造团队和项目管理团队

▷通过技术评估和竞争分析,全面评估产品数据,有利于专利部署

▷具备ISO和FDA合规性、有竞争力的成本控制和监管流程专业知识

▷随着我们的工程师不断完善设计以提高可制造性,开发可扩展、可重复的制造流程,并顺利地将产品从原型设计过渡到生产

▷拥有设计和开发、模具、组件制造、组装、包装及检验等一站式服务

我们的团队在整个商业化过程中拥有丰富的项目管理经验,通过模块化设计和开发服务,提供最大的灵活性。

无论您现在处在开发的任何阶段,我们都能提供端到端的一站式服务。

第1阶段:概念设计

我们的设计师和工程师团队从概念或想法开始,了解市场需求并执行设计输入。一旦概念建立,即开始设计过程,其结果将通过原型设计进行测试和验证。借助快速原型制造,以获得可行性反馈,然后进行进一步设计和迭代。

第2阶段:产品开发

制定完整的项目计划和正式的设计控制。进一步完善最初的概念设计,并制定详细的工程规范。除此之外,工程师将对设计进行风险分析,并开始开发测试关键性能要求的方法。

第3阶段:验证/确认

最终确定新产品设计的测试方法。设计验证测试确保性能满足设计输入目标。设计验证测试是在规定的操作条件下(实际或模拟)对初始生产装置或等效装置进行的。

阶段4:产品制造

该阶段除了设计转移外,还需要进行工艺验证、工艺能力和无菌验证。该测试是在完整的制造文档下构建的产品上进行的。确认供应商是否合格,生产设备安装是否合格,并建立最终生产文件,包括标签和使用说明。

第5阶段:检查日常工作,准备投入生产

待监管部门批准上市后,协助培训员工,以实现医疗器械产品的全面生产。

我们了解医疗器械的合规流程,包括监管和设计验证要求,建立产品文件库以支持产品发布,并及时响应您的产品预测,这些专业知识和丰富的经验使团队无缝的进行设计生产转换,以确保及时启动生产。

为什么选择我们?

降低制造成本

ITL的设计和开发服务的一个优势是设计工程师和制造专家之间的团队合作。团队的能力覆盖了广泛的医疗器械产品。团队成员在医疗器械设计、开发和制造方面拥有丰富的经验,让我们对行业的新产品开发需求了如指掌。

凭借在前端设计和后端制造阶段的丰富经验,团队可以设计出创新性的产品,也可以高效、经济地制造产品。我们的可制造性设计知识可以降低生产的复杂性,从而降低成本和减少质量问题,同时确保长期高效的生产操作。

作为客户公司研发部门的一个延伸,团队可以迅速制定细致的计划,最大限度地减少组装步骤,同时优化材料提高产量,提高制造便利性,满足功能要求,从而更快、更具成本效益地交付高质量的产品。

加快上市时间并将风险降至最低

无论您的仪器需要概念化、设计、开发还是生产,我们都能及时响应您的需求,并可以快速调整规划和项目执行,以适应可能出现的任何变化,帮助您在更短的时间内完成更多工作,加快上市时间,并将客户的风险降至最低。

凭借ISO和FDA 合规性、对监管要求的充分了解、最先进的设施、极具竞争力的成本以及全球供应链网络,团队帮助您快速推出高质量高附加值的产品。

ITL是您开发团队的延伸,从项目一开始就可以为您提供支持。我们自始至终为客户提供卓越的工程设计,开发高价值的产品,与客户建立亲密的合作关系。我们拥有所有必要的资源,能够有效地将我们的开发流程整合到客户的产品计划中,以便客户能够获得实质性的利益。

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