医疗器械开发中的质量过程

对于任何的产品制造,企业都希望产品质量具有确定性。当制造商将产量从数百或数千扩大到数百万时,就更加需要确保流程能够生产出一致性良好的产品。

什么是质量?

质量可以定义为准确度和精密度的相对低的可变性。精度反映了达到统一标准的程度,而准确度反映了标准制定的正确性。

如何实现质量?

准确度和精密度在任何情况下都会发生一些变化。为了达到质量规定,您需要区分特殊的变异原因和常见的变异原因。在工艺验证期间,首先解决特殊原因变化,然后才能解决常见原因变化,否则会带来新的问题。

步骤1: 消除特殊的变化原因。变化的特殊原因是指可分配的事件,可能是可取的,也可能是不可取的。你的体温、血压和心率在一天中自然波动,没有任何问题。如果你生病发烧,这将是一个特殊的变异原因,你可能想以某种特殊的方式解决这个问题。如果需要特殊的变化原因,您需要理解并标准化。对于不希望出现的特殊原因,您需要了解原因并实施对策以降低复发风险。只有在解决了变化的特殊原因之后,您才能实现一个稳定的、可控的过程。

步骤2: 解决常见的变化原因。变异的共同原因是指没有可指定原因的自然变异。一瓶水的重量,一支铅笔的长度,一个月的销售额都会在不同的层次上有所不同。这种自然变化并不一定意味着坏事发生了。这些看似随机的波动在某种程度上自然会发生,而与你的控制措施无关。如果常见原因变化导致精度或准确度在可接受的水平范围内波动,那么不需要浪费资源就可以找到并解决原因。但您可以改进您的流程,使其能够实现更高级别的准确性和精确度。

什么是风险?

对于医疗器械,风险被定义为-伤害人类健康的发生概率和伤害严重程度的组合。您可以把风险看作是不确定性的因素。随着与预期结果的偏差增加,风险也会增加。在制造过程之前、期间和之后,您可以实现低质量风险:

设计- 在制造前,“设计质量”侧重于改进零件的设计,以实现更好的功能性、可用性、可制造性和可维护性。

处理- 在制造过程中,您可以监控生产高质量零件的质量过程。

检查- 在制造零件后,您可以检查部分或所有这些单元,以确定您已经生产出了良好的产品。

什么是质量过程?

质量过程是一个有能力、系统化、稳定的过程,在该过程将生产合格的零件。质量过程为提高质量和合格性提供了强大的工具,并确定您将获得哪些输出以及这些输出是否符合要求。

专业的工艺将在规格的误差范围内生产零件。但是也当时刻留意生产进程,避免未来可能出现的不合格情况。

当变异的特殊原因被消除后,质量过程是稳定的,可控的。一个稳定的过程将在控制误差范围内生产零件。持续监控质量流程,如果出现了新的特殊变异原因,您需要解决这个问题,并使您的流程重新得到控制。

如果一个过程处于控制之中,但恰好位于规范的上下限之外,那么它也可以是稳定的。在这种情况下,您需要调整流程或以某种方式改进流程,然后验证质量流程。

在将一种新的医疗器械推向市场之前,医疗器械制造商应高度肯定其生产过程已实施适当的控制,以生产安全且符合特定用户、技术和监管要求的产品。

在英国ITL来看,开发安全性高的医疗器械是一个必然要求,凭借40多年的医疗器械开发经验,成为了少数能够在医疗领域提供系统化开发设计制造的合同开发商。从一开始,持续改进,改善质量,保证产品安全性一直是我们的指导力量。几年来我们对医疗器械的开发投入了大量人力和财力确保了质量,提高了准确性并防止了潜在错误的发生,致力于为客户提供高品质的生产服务和产品。

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