医疗器械开发:软硬件驱动的医疗器械

随着越来越多的科技公司进入医疗领域,软件在医疗器械中的作用越来越举足轻重。如今,软件构成医疗器械的核心产品比以往任何时候都更为普遍。事实上,FDA现在也认可一些软件是完全独立的医疗器械,而不涉及任何物理组件。

以软件为中心的医疗器械的兴起意味着很多医疗公司必须与软件工程师密切合作,创建与时俱进的产品。

如果简单地将软件所用的硬件拼凑在一起,那么有可能创造出一个不符合用户需求的产品。更糟糕的是,设计欠佳的硬件有时甚至会干扰软件的功能,导致产品出现故障。

即使是最受软件驱动的医疗器械,其成功与否最终取决于软硬件作为一种具有凝聚力的产品,在达到临床效果和满足用户需求方面发挥的作用。

医疗器械的软件开发与硬件工程的区别

硬件工程与软件开发有很大的不同。这是因为硬件工程师必须将他们的设计转化为物理形式。理解软件和硬件开发之间的主要区别将有助于您设定适当的功能组件,还帮助您思考硬件开发将如何影响医疗器械的总体预算和生产进度。

设计迭代的进度

软件开发人员和硬件工程师都从初始设计开始,并在最终产品生产前对其进行迭代。对于软件开发人员来说,迭代过程是快速进行的。当原型机设计完之后,如果想要进一步的修改,还是可以进行迭代。

硬件开发迭代需要更长周期。在进一步迭代之前,每个设计迭代都必须转换一个物理原型。

从实际开发经验来看,硬件开发迭代比软件迭代要贵得多。生产实物原型的成本高于制造的最终产品的成本。

验证测试

硬件工程师和软件开发人员都要使用测试来验证他们的产品是否确实是按照法规构建的。软件工程师通常使用规定的程序来检测一个以上的解决方案。软件验证测试是时间和资源的投入,当然,验证硬件所需的成本和时间比软件测试要大得多,硬件测试可能需要很长时间,如果是循环测试,则可能需要几周的时间来完成单个测试(例如,仪器必须在100万次循环中运行而不发生故障),强烈要求在设计控制下开发,以向FDA证明它们是安全和临床有效的。

制造

软件开发人员在功能上跳过了软件开发的制造阶段。现在,大多数软件产品都在云中执行特殊的命令,不需要生产特殊的物理组件,但对于硬件工程师来说,制造也代表着另一个成本高昂、耗时的生产阶段。

更新

软件开发人员可以在短时间内推出新的功能和错误修复。对应用程序而言,更新可能每两周就推出一次。

硬件产品不能立即更新。完善设计缺陷或引入新的设计需要时间和费用。如果医疗器械上市后出现重大缺陷,通常有三种选择:

第一个是让不存在危险的设计产品依然在市场上销售。

第二种是进行渐进式的改变,在下一个制造周期时改进未来产品。

第三个选择是发布召回或实质性重新设计。

无论哪个选项都会面临失去市场的风险,给医疗公司带来严重的后果。

对于软件驱动的医疗器械来说,软件和硬件实际上是一枚硬币的两面。两者都有能力成就或破坏您的产品。了解软件开发和硬件工程的不同将有助于开发软硬件为一体的具有市场竞争力的产品。

ITL团队在软件开发过程中,应用有效的专业知识来防止可能的缺陷并确保软件系统与仪器同时安全正常工作,避免相关风险的发生。 ITL一直致力于为客户和消费者提供符合法规要求和市场需要的软硬件设计,确保产品的安全性,可靠性和可用性。

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