从临床医生的角度来看，由于潜在的挽救生命的治疗决策可能基于单一测试的结果，POC仪器必须提供足够的灵敏度和准确性，以便快速做出决策，同时仍能提供较短的周转时间和较好的易用性。临床相关的灵敏度可能因分析物而异，因此仪器制造商必须充分了解每种分析物的医学意义和重要阈值，以提供易于解释的结果，从而帮助医护人员快速、自信地采取行动。

当POCT开发时，我们通常使用阶段门模型来有效管理产品从概念到商业化。其模型包括五个基本阶段：概念（阶段0）、可行性和规划（阶段1）、设计和开发（阶段2）、验证和批准（阶段3）以及发布（阶段4）。该模型确定了将产品从一个阶段转移到下一个阶段的关键活动、决策点和决策标准。

我们总结了产品开发活动（研发、临床和监管、制造）、市场活动（营销和销售）以及将产品从构思到发布所需的策略和倡导活动。该模型的价值在于它提供了过程实施所涉及的关键要素的完整视图，从构思到交付的方法以优化有效的开发技术。

目前，开发阶段门流程已被证明是一种有效的管理工具，可以规划和执行将IVD产品从概念化转变为商业化所需的活动。

成功开发诊断仪器需要对所需活动的深入理解和详细的端到端规划，以及开发和实施过程中涉及的各利益相关者的持续协调，明确设计、开发和制造流程，更是需要一个功能良好的交付系统，包括实验室网络、供应物流和质量管理，以确保持续扩大规模。

ITL认为采用“阶段门模式”进行产品开发会给客户带来更多的竞争优势。因为这种方式可以最小化设计风险以避免设计返工所带来的成本损失，预定的交付成果为生产提供了可追溯的路线图，使过程更加有效和顺利，从而获得设计优良，可以解决用户痛点和满足法规要求，并且可通过周期性反复验证的IVD产品，这也是每一个IVD开发商最重要的目标。

ITL的IVD开发团队凭借其灵活性和丰富的开发经验设计便捷有效的POCT设备以满足您的特定需求。作为众多客户认可的IVD设备开发商，我们的IVD解决方案和制造过程已通过ISO 13485:2016和ISO9001质量管理体系的审核，并对生产制造和质量管控进行实时动态管理，为客户提供一站式的服务。我们有能力为那些IVD设备设计、测试和收集临床数据的公司提供端到端的解决方案。