在医疗器械产品设计过程中单一数据来源如何帮助监管团队?

在医疗产品设计开发过程中,监管团队参与将医疗器械推向市场的每一步,他们需要依靠先进的工具来跟上最新的监管标准文件和复杂的数据,使团队能够在每个研发阶段以最高效率运作,从而降低流程中的早期潜在风险,大大简化审批流程,节省审批周期。

这有助于管理团队应对前所未有的挑战,包括:

● 数据实时可见性

● 技术复杂性

● 持续的监管变化

疫情改变了大众对医疗行业的看法。由于医疗企业以惊人的速度将新型冠状病毒治疗产品推向市场,大众现在更期望缩短所有产品的设计、测试和发布之间的时间。

计划更新其流程的企业应考虑通过使监管团队利用单一数据来源快速、正确及有序地进行产品研发过程并尝试充分发挥其优势。

查找正确的文档

监管团队必须搜索基本信息,验证数据和文件的准确性。通过将数据存储在中心位置,团队可以从权威来源获取他们所需的信息。他们不再需要依赖预先存在的叙述性文件或档案,这些文件或档案可能会漏掉关键数字或包含过时的信息。

单一数据来源帮助监管团队将预先写好的报告转换为管理机构要求的格式。工作人员可以轻松地将非结构化数据格式化为特定于地区的要求。

准备可靠的提交

真实的单一数据来源消除了监管团队手动检查数据质量的所有繁重工作。去除繁琐和低效的流程可以释放宝贵的时间和资源,使团队能够专注于关键的思考任务。自动化流程也减少了人为错误的机会。

单一数据来源能够更深入洞察有助于团队查明并解决每个试验阶段数据收集中的差距,在提交调查结果之前的早期阶段降低潜在风险,可以生成更有力的证据,最终提交更有效的报告。

正式文件的提交往往需要更少的修改,这通常意味着更短的审批流程。在整个研发生命周期内,单一数据来源始终采用最新的法规遵从性标准更新提交文件,并减少审查增加或出现危险信号的可能性。

实时监控

在整个医疗器械产品设计开发过程中,单一数据来源有助于监管团队和临床团队之间更有效的沟通。实时通信降低团队之间的沟通成本和时间,更易访问的数据还通过人工智能(AI)实现了更大的监管合规性,使监管团队能够快速识别延误并进行根本原因分析。

安全和医疗事务团队也从单一数据来源中受益。监管数据库自动化了监管机构对安全病例报告临床细节的编码。医疗事务团队可以从相同的数据库中访问批准的产品和提交的信息,从而实现精准洞察。

网络系统为产品开发的每个阶段提供了更灵活的数据处理方式。使用传统系统的公司无法承受在单个子系统中丢失数据,从而延迟审批。

现代技术进步的同时,生产商研发医疗器械的方式也在不断发展,但监管框架基本上没有改变。单一数据来源通常在监管和临床实践中起着重要的作用。英国ITL在医疗器械体外诊断产品设计方面拥有丰富的经验,团队在整个医疗产品的生命周期中的专业知识能够预估风险并采取有效措施降低风险,将产品商业化,提升成本效益,创造出符合市场需求和监管机构要求的创新产品,从而为来自世界各地的客户提供用于各种不同领域的体外诊断产品的一站式开发和生产服务。

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