包装设计是在医疗器械开发过程的最后阶段执行的，是器械设计的重要组成部分。包装设计影响运输、灭菌、用户体验以及在现场和实际的使用。只有提前进行包装设计才不会耽误您的产品上市时间、增加成本或减少销售额。

那么我们在设计包装时要考虑哪些方面呢？

定义最终用户及其需求

作为一名医疗产品开发人员，充分了解产品的使用场景和目标群体并以此作为依据设计包装。在此过程中您需要考虑用户与仪器的交互，关注真正的市场需求，从而避免因设计问题而导致的风险。当您设计的包装不适合本产品，或与预算要求不符，这可能会给医疗器械开发商和用户带来高昂的代价。

了解使用中的医疗器械

在下一阶段中，需要确定相关的用户将如何以及在什么情况下使用您的医疗设备。用户可能将将其存放在医院，需要时再使用。因此，您可能需要知道存放产品所需的空间大小，并确保包装上的标签容易被识别。

用户在正式使用时将如何打开仪器的包装？包装在处置或回收时需要注意什么问题？医生是否需要对仪器进行二次包装或无菌处理？用户是否能够将产品放入无菌区域？最后，使用者是否需要对包装进行维护管理以防止外界对其破坏和老化？

在设计过程中考虑所有这些问题将有助于为客户创造最佳体验，从而提高用户满意度和总体采用率。

考虑运输和储存

产品包装应保护您的医疗器械在运输和储存过程中免受损坏。深入研究包装如何发挥作用对仪器的设计产生重大影响。医疗产品开发人员通常可以在设计过程的早期阶段考虑包装的运输和储存问题。

设计师应注意的重要事项包括：

▶ 运输周期：产品是否会通过快递机构运输，并且是否需要满足特定的要求？产品将在通往最终目的地的途中停留多长时间？

▶ 国际运输要求：如果产品将在国际上运输，是否将通过火车、飞机、轮船或其他方式运输？产品、产品中的材料和包装能否经受住运输过程中的温度、压力和湿度变化？产品到达目的地，包装是否足够坚固，可进行下一步的运输？海关要求如何？

▶ 装载容量：是否需要定制装运箱？通常有多少产品装在一个箱子里？是否需要适应定制订单数量？产品是否需要装入标准的快递箱？

▶ 储存注意事项：产品在储存过程中经受住的温度和湿度条件？

▶ 产品保护需求：产品对运输过程中可能碰到的振动、跌落、冲击、湿度、温度和静电变化的敏感性如何？

▶ 标签要求：标签是否可以避免弄脏和撕裂？它是否满足所有监管要求？是否包含唯一的仪器标识符？

▶ 保质期：产品是否需要保质期和有效期？理想的保质期取决于上市时间、设备类型和项目预算。保质期的风险水平是多少？这不仅会影响标签，还会影响样本大小和测试时间。

在初始包装设计过程中，通过预先考虑这些问题，可以降低不合规医疗器械的风险，避免该产品可能无法通过当前或未来的包装验证的风险。

决定包装材料的成本和供应

正如任何产品的制造一样，包装材料的可用性和成本在医疗器械的总体设计和定价中起着重要作用。在设计过程结束时发现首选材料积压或价格大幅上涨，可能意味着需要对包装进行重新设计。

在决定材料时，最终用户是否更关心包装的功能或外观？一旦移除仪器，包装会发生什么变化？会立即处理吗？设计团队可以调整一些包装元素，并相应地分配总体产品开发成本。

考虑消毒

对无菌设备包装中的所有方面进行权衡和排序对于设计人员来说可能是一项挑战。但是，通过在设计过程的早期确定灭菌方法，同时与包装和灭菌供应商合作，可以将风险降至最低，优化结果，并控制成本。

医疗器械包装因产品所需的灭菌类型而异。例如，环氧乙烷灭菌需要一种透气的包装材料。γ射线和电子束灭菌方法需要不同的包装配置。蒸汽灭菌仪器通常用一种特殊的一次性纸包装，纸上印有条纹，当暴露在蒸汽温度下时，条纹会变色。

无论采用哪种灭菌方式，包装袋需要将所包裹的设备完全密封，以便灭菌后正常处理不会将微生物带入产品。

除此之外，包装的大小会影响灭菌成本，从而影响整个开发预算。因此，根据限制条件设计包装可以最大限度地增加每次灭菌的产品数量，并降低单位产品的灭菌成本。

与灭菌供应商合作可以帮助开发人员在设计包装时考虑空间利用率。如果包装可以更小，灭菌室中可以容纳的产品就越多，从而降低每个设备的消毒成本。

目的导向的设计是一种简单、直接的省时省钱的方法。通过将包装视为医疗器械的一部分，可以更快、更低成本地将仪器推向市场。将包装设计纳入产品设计将节省资源，并有助于确保市场接受和使用。

ITL作为英国的老牌医疗器械设计、开发和生产服务商，设计团队始终以客户为中心，致力于从各个角度了解客户的需求，提供设计独特的医疗器械。我们的产品设计服务包中包含了医疗器械的包装设计，以医疗产品的使用， 运输，存储和法规要求为基础，为客户提供合理合规的医疗器械包装设计。从概念设计阶段开始到产品开发再到包装设计的整个过程中，我们与您密切合作，确保项目从头到尾顺利执行。