体外诊断设备开发:发光界的“三发光”之一-化学发光

发光世界有荧光,磷光和化学发光。荧光和磷光都是光致发光,是物质的基态分子吸收一定波长范围的光辐射激发至单重激发态,再由激发态回到基态而产生的二次辐射。而两者的主要区别在于寿命量级。在荧光中,荧光寿命一般是纳秒量级的,因此,通常只有在光源连续打开(例如紫外线)的情况下才可见。而磷光材料可以将吸收的光能存储一段时间,然后再释放光,由正常自旋电子ISC到三重态,然后回到基态,磷光寿命也就是三重态寿命一般是微秒量级或者毫秒级的,使得残光在光源关闭后仍然存在。根据材料的不同,这种余辉可以持续几秒钟到几小时不等。

因此,如果激发光结束后发光立即消失,则是荧光。如果持续存在,则是磷光。如果需要物质激活,那就是化学发光。

因此,如果激发光结束后发光立即消失,则是荧光。如果持续存在,则是磷光。如果需要物质激活,那就是化学发光。

下面就IVD行业中常见的化学发光技术做一下介绍

结合放射免疫分析,高灵敏度化学发光和高特异性免疫分析的基本原理,1977年出现了一种新技术-化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA),该技术为从复杂混合物中定量样品提供了最佳解决方案,由于不再使用放射性性质,具有更大安全性,因此广泛应用于肿瘤标志物,传染病,心脏标志物等方面的诊断,在全球IVD行业中化学发光免疫测定得到了快速发展。

化学发光借助灵敏度高,特异性强,检测速度快,全自动化分析系统,动态范围更广,简化程序以及无需特殊仪器等特点,遍布医疗行业的每个角落。

化学发光的实际应用

制药业

化学发光技术广泛用于制药行业,以筛选生物化合物的污染并检查药物中的杂质。此外,该技术还用于测量激素水平,检测体液中的多种药物及其代谢物。

法医学

化学发光通常用于检查犯罪现场是否有血液残留。在许多犯罪场景中,由于罪犯清洗过案发现场,血液残留可能无法用肉眼看到,但是科学家可以利用鲁米诺反应来定位肉眼无法观察到的血迹。当血液在过氧化氢作用下催化鲁米诺氧化时,可出现发光现象。

癌症诊断中的化学发光

癌症是导致死亡的主要原因之一。癌症的类型很多,大多数癌症导致死亡的原因是由于诊断的延误。当癌症发展到晚期时,现有的治疗方法并不奏效,因此,大多数研究都是针对癌症的早期识别,这样才能提高癌症的治愈率。目前化学发光的最新技术正在应用于肿瘤学领域,以帮助诊断癌症,同时该技术被用来检查愈后。化学发光可以很早地识别体液和组织中的多种癌症标志物,从而为患者提供早发现早治疗的机会。化学发光在肿瘤治疗中的另一项贡献是可利用化学发光检测活性氧从而实现光动力肿瘤治疗的剂量检测。

临床医学上的应用

在临床实验室中,目前主流的化学发光技术包括酶促化学发光,如辣根过氧化物酶系统,碱性磷酸酶系统和黄嘌呤氧化酶系统,直接化学发光和电化学发光。化学发光分析可用于诊断甲状腺,生殖系统,代谢类疾病,贫血,心脏疾病,炎症因子等项目。 如今,化学发光已被广泛用于蛋白质印迹,免疫分析,药理学和毒理学测试。此外,该技术还用于检测微量气体,如一氧化氮和硫 ,也可以在环境中精确地检测出硫化合物,砷化氢和臭氧的含量。

化学发光是体外诊断行业最重要的细分领域之一。化学反光经过多年的发展,凭借其自身优势吸引了一大批中国体外诊断企业在这个领域耕耘和发展。随着化学发光技术水平日趋成熟,产品成本进一步降低,国内化学发光检测占比将会持续提升,未来还将具有较大的成长空间。目前,国内免疫诊断领域中,化学发光诊断的市场份额已超过50%,随着分级诊疗的强化推进,各基层医疗机构的羽翼丰满,化学发光将继续保持20-25%的行业高增长,市场总容量将每3年翻一倍。并且随着体外诊断技术和产品的多元化,化学发光逐渐地在POCT领域崭露头角。化学发光诊断设备已经向自动化,信息化,高通量,高速度的一体化方向发展。国内也有一些POCT化学发光产品成功地推向市场,获得了一定的市场份额,展现了独特的检测技术。

国内化学发光产品的机遇

传统的酶联免疫技术无法满足临床需求,而随着化学发光产品发展和产品成本的下降,化学发光技术更容易替代传统方法。

为减轻患者负担,国家合理控制对进口产品的依赖,推出众多政策来鼓励高端医疗设备的研发,鼓励使用国产化医疗器械,从而加速国产化化学发光产品的快速发展。

随着分级医疗的实施,中低层医疗机构对化学发光产品的需求明显增加,而国外进口产品很难在本土机构使用,导致快速提高技术,实现更多化学发光产品的生产成了首要目标。

国外产品占据了高端市场,对于中低端市场,国产化仪器性价比相对高,更能满足发展中国家的需求和现状。

ITL集团作为体外诊断开发的英国老牌企业,凭借40多年的技术积淀和400多项IVD开发的成功经验,从20世纪80年对放射性免疫产品的开发,到90年代酶联免疫技术,再到后来为Kodak Clinical Diagnostics,Organon Teknika等多家国际知名企业成功开发多款化学发光诊断设备, ITL能够为客户提供临床诊断仪器从设计研发,到工程制造的一站式服务。

我们能为客户提供:

√ 符合ISO13485质量体系要求的开发和制造流程

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