人因工程在医疗器械包装和标签设计中的作用

人因工程(HFE),也称为可用性工程(UE),是应用于医疗器械设计过程中研究关于医疗器械用户的行为、能力、限制和其他特征的领域。这些特征包括机械和软件驱动的用户界面、系统、任务、教学文档、包装、标签和用户培训,所有这些关键点都能实现并证明安全有效的使用。

人因工程是产品设计的一个重要组成部分,因此应在早期和整个开发过程中进行整合。为用户如何与提议的技术或设备交互奠定基础。尽管人因工程的早期关注点可能更加集中于产品设计,但它也是决定如何为所有目标用户安全高效地包装该仪器并由监管机构验证关键组成部分。

包装和标签是监管重点

从监管角度来看,包装和标签被认为是用户界面的重要组成部分,最终必须经过验证,以证明安全有效的使用。因此,包装的可用性必须是产品设计的首要考虑因素。人因工程原则的积极使用有助于确保用户接受和成功验证。

在医疗领域,仪器包装和标签比其他行业(如消费品)具有更大的影响。事实上,医疗器械包装可以极大地影响用户满意度,但也会对用户安全产生重大影响。

监管机构往往不关心影响营销结果的商业目标。他们更加关注潜在使用错误的风险管理,这些错误会导致伤害和不良的临床护理结果。理想情况下,人因工程的总体目标是协调安全使用和易用性,从而为患者和临床医生带来最佳的用户体验和积极的临床结果。

可用性和风险管理

由于包装和标签都被视为医疗器械的用户界面,因此通常很难将它们彼此分开,特别是因为包装通常是展示标签的载体。器械包装通常提供临床使用的关键标签信息,如预期用途、剂量、器械尺寸、有效期和其他关键用户因素。

然而,标签并不是影响可用性的唯一组件。包装的机械和工业设计可以对风险管理和易用性方面的可用性产生很大影响。例如,打包可以按照与特定工作流一致的、有特殊意义的顺序实现对单个组件的预期访问。包装还可以通过设备在包装中的物理布置和相应的标签来强调特定关键性的信息。它还可以使手术器械从包装无菌地部署到无菌区,以最大限度地减少污染,防止发生用户安全相关的风险管理产生重大影响的潜在使用错误。

在整个护理过程中,用户场景各不相同

在医疗器械领域,了解和解决包装如何影响器械设计和部署是确保安全和成功执行护理和治疗的重要组成部分。在整个护理过程中,使用场景和包装要求有很大不同。例如,患者自己管理和操作医疗器械和训练有素的临床医生在非常受控的临床环境(如手术室或ICU)中进行相同操作之间存在显著差异。

当人因工程团队通过任务分析护理交付的工作流时,用户与包装的交互,包括包装的所有层(即,主要和次要包装)通常是分析中的重要任务之一。

通过早期应用人因工程原则,标签和包装设计可以超越产品开发周期中的可用性评估,最终确保更好的用户体验和执行安全性。此外,随着更多创新和先进的技术设备在家庭和临床环境中的开发,标签和包装将继续在增强用户体验方面发挥更大的作用,帮助确保积极的临床结果。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发制造服务的知名英国企业。设计团队在开发产品的初始阶段,将人因工程和可用性工程贯穿于整个医疗器械设计开发过程中,从而将使用的安全性和便利性问题能够早期得到考虑和解决,有利于降低后期成本,并提高用户使用的舒适度和满意度。

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