ITL洞察:如何确保生产转化的顺利运行

拥有完美设计的产品或设备是一回事,但确保您的设备在预算内按时上市则高度依赖于设计和制造之间的过渡。

批量生产是这个过程的一个复杂部分,(第一次)处理得当将有助于确定您获得商业成功的机会。

以下内容为您提供了一个指南,以帮助简化产品开发和全面制造之间的过渡,但请记住,这不是完整的过程,并且企业在规划中考虑整个生产周期至关重要。

1.确保您的报价包一切就绪

当您准备招募合同制造商时,您提供的文档必须具有完全的代表性,并且足够全面,以便能够准确报价。

文档应包括准确的物料清单(BOM),其中包含完整的零件详细信息和供应商,以及关键或技术上具有挑战性的零件或组件的任何信息。

可能是您的设备依赖于特定的供应链或关键供应商,这必须在早期阶段就要告知。

此外,如果您已经与选定的供应商达成了定制协议或确定了关键组件的定价,请确保告知制造商和供应商双方的存在。 这可以避免因为供应商不知道各方的相互关系而导致制造商的价格与您自己的价格不符。

2.有一个契合实际的时间表

为了使合同制造商能够对设备进行报价,他们需要准确获得BOM表估价,这可能需要一些时间,具体取决于供应链的反馈,同样,BOM的准确性和描述性越高,流程就越快。

此外,大多数合同制造商将在同一时间处理多个客户,并且必须在多个需求之间共享有限的资源。 这意味着每个单独的报价可能需要更长的时间,具体取决于您提出需求时忙碌程度。

分包合同制造商还必须计算设备的制造时间,以包括正确的人工成本。 这可以通过提供一套清晰的指令或装配图来辅助。 重要的是这里涉及到测试程序 – 不仅在PCB和模块级别,也在系统级别。

这些都需要时间,需要相应地计算成本。 如果您没有测试程序,请在报价时告知您选择的供应商。 如果您有测试程序,请确保您提供了所需的全部测试信息,以帮助准确地计算所需要的时间。

3.完整文档包

医疗设备的最终文档包不仅需要准确性和描述性,还需要符合相应的监管标准。ISO 13485:2016和FDA 21 CFR Part 820针对设计转移都有相应的要求,但规定也允许制造商定义自己的工艺。

最终结果应该是针对欧洲的FDA或医疗设备文件(MDF)的设备主记录(DMR)。 这两个要求非常相似,在审核或FDA检查期间,任何DMR或MDF都将受到严格审查。

某些文件是必不可少的,例如制造说明,测试规范和标签规范。

4.管理设计转移过程

专业和技术层面的沟通对于确保解决任何含糊不清的问题至关重要,因为在从设计到制造的转移之后,这可能是一项代价高昂的工作。 仔细研究整个过程至关重要,包括:

•来自指定或关键供应商的零件

•关键零件或组件的进货检验标准

•特殊环境条件

•制造过程是否使用危险物质?

•印刷电路板规格采用可传输格式,即Gerber文件

•测试夹具或夹具的详细信息

5.验证过程

在任何设备离开生产环境之前,对各个设备及其构建过程进行验证至关重要。 验证的程度取决于设备或过程的复杂程度。 值得验证以下内容以确保顺利过渡;

•需要特定工具,夹具

•软件安装

•关键部件/供应商

•环境条件

•处理操作程序

•构建流程

•测试规格(PCB,模块和系统级)

•打包

•具体的培训需求

•仪器需要验证

6.尽量减少变化

需求有时会通过产品开发而改变,但总是旨在为设计创造稳定的基础,而不是导致事物不断变化的危险状态。 在整个开发过程中进行更改可能会导致严重的延迟,因此最好为合同制造商提供完全最终的DMR。

虽然大多数合同制造商将采用工程变更流程或类似工具来处理这些变更,但如果在下订单和订购原材料后发生,则会导致人力和部件的额外成本。

来ITL获得的全方位的支持

ITL集团完全了解生产周期,拥有超过40年的技能和专业知识,作为医疗,诊断和分析设备的合同全方位服务设计商和制造商。 无论您在产品开发生命周期中的哪个阶段,我们的团队都可以提供帮助。 我们不断突破界限,利用最新技术生产世界领先的医疗技术设备。 ITL能够无缝地处理您项目的所有需求,将您的想法从最初的概念转变为全面的商业化生产。

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Tel: 021-58585463

Email: jane.ye@ieschina.com

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