POCT产品设计:开发POCT诊断仪器面临的挑战

近年来,即时诊断在医疗行业发挥了巨大的作用。POCT产品更高的需求量和更广阔的市场空间显示了未来POCT将会迎来更为快速且稳定的增长,POCT行业的前景比目前市场预期的更乐观。在ITL,我们看到了针对POCT市场的大量投资,这反映了全球增长趋势。然而,在仪器开发的道路上也仍然存在着挑战。在本文中,我们总结了一些我们在POCT开发道路上遇到困境,欢迎同行们分享和指正。

用户需求

由于POCT仪器的特殊性,产品可能受操作环境和用户类型的限制。成功的POCT仪器通过简化样品处理过程提高了产品的价值,消除了对专业操作人员的需要。为此,POCT设备必须实现样品采集、处理,检测和展示结果等各个方面。

这些变量可能会导致对目标用户和流程步骤的错误定义,有时使核心产品技术变得更加复杂。

我们在ITL的经验是,在开发的早期阶段,保持对用户需求的关注,及时发现隐藏需求。例如,样本采集、制备和测试执行的自动化水平,可能会对解决关键技术产生重大影响。

再加上所涉及的利益相关方的商业目标不同,这一情况可能更加复杂。最终目标是实现产品的商业化销售,还是充分展示创新和技术?

在ITL,我们内部研究团队采取措施应对这些不同的挑战,帮助客户创建市场和用户文档。这些专业知识,再加上我们对人因工程和开发工程团队的理解,提供了在开发早期做出正确决策所需的信息。这也可以带来额外的优势,挖掘以前无法预见的商业和技术机会。

技术壁垒

除了用户和市场之外,POCT产品的开发还面临着反复出现的技术挑战。

以芯片实验室(Lab-on-Chip,LOC)概念为例,这种概念在二十多年前已经引起人们的关注,但目前将基于微流控的设备转移到商业化的市场还是相对有限。这一领域的挑战往往出现在开发过程的多学科交叉方面,必须将实验室化学与最终产品设计的所有方面联系起来。在进入下一段开发之前都需要对需求进行有效的沟通,以便通过科学研究来保持设计的意图。

此外,大家追求设备小型化的趋势,小型设备有利于打开更广阔的商业市场,能避免大型设备的远程运输和存储的困难,但同时这种趋势对设备的程序功能和操作性提出了更高的要求。

在ITL,我们通过与多学科团队的合作和配合,在设计过程中,通过对项目需求分析,各个方面进行早期原型设计,配合跨学科技术领域的功能,以尽可能低的成本和风险纠正设计中可能存在的缺陷。

成本

基于设备的技术积累和用户需求的探索,同时需要保证分析结果的正确性,才成就了设备的最终经济价值。因此,在这里,不仅要考虑单人份POCT检测与实验室的基本成本比较,还要考虑试验后的分析和结果。

事实表明,通过提高结果输出的速度,护理人员和医生能够改善诊断准确性,从而大大节省未来的治疗成本。POCT测试成本和开发成本都是产品价值的影响因素。因此,为了保证未来的市场应用,开发人员有责任提前定义价值主张,并相应地设置设备和耗材的目标成本。

POCT为有效地提供患者的临床结果带来了实质性的提高。然而,成功的POCT产品的开发取决于设计团队对用户和产品需求挖掘的准确性。这些要求应该在开发过程中尽早发现,以便精确地瞄准项目目标,最大限度地减少成本和缩短上市时间。

ITL集团拥有40多年的POCT产品设计开发和生产经验,在POCT领域一直处于领先地位,在生化,免疫和分子产品的POCT化设计方面都有自己独到的见解和解决方案。

凭借诊断领域多年的精耕细作,ITL开发团队认识到POCT产品设计的重点不仅是对复杂技术的选择,应用和整合,更是需要善于甄别用户需求和把握市场发展趋势,从而不断完善产品开发技术和服务,紧随时代步伐,创造具备市场竞争力的创新产品。

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