当下医疗领域竞争激烈，监管要求更新快，市场结构错综复杂，公司选择供应商时具有足够强大的质量体系和评审标准，才能够识别风险，预防缺陷，并在缺陷出现时迅速捕捉缺陷。然而，达到这样的要求并非容易的事。供应商可能给您的公司带来重大风险，其风险远远超出了成品设备的安全性和有效性，它们会影响您对法规的持续遵守，产品质量，运营风险，以及品牌口碑。

在您将有价值的项目委托给第三方之前，应该在供应商评估中包括以下几个关键方面。

1.整合供应商数量最小化验证工作

尽可能减少项目中的供应商数量，您的效率会得到提高。在竞争激烈的医疗器械领域，成功的关键之一在于产品进入市场的速度。由于主要供应商数量减少，沟通可能会更加清晰，多余的工作会减少或消除，责任归属也会更加明确。

供应商合并的另一个主要好处是减少了评估供应商的需求。您选择的每个供应商都必须对其生产的每个组件进行验证，以确保符合各种政府法规和OEM制造商协议。这意味着医疗器械制造商必须在这一过程中花费时间和金钱，这反过来又会对上市速度产生负面影响。

2.项目管理经验

许多医疗器械制造商意识到有必要将流程中某些环节的交给供应链的上游。通常，这会使在OEM制造商和供应商之间共享项目管理。因此，在进行评估时，考虑供应商的项目管理记录和专业知识是至关重要的。他们能通过他们的技术能力和设计能力来缩短你的开发时间吗？他们是否能够灵活地适应仪器改造过程中的变化？

正确的决策对上市速度产生积极影响。一个错误的决定不仅会阻碍你快速实现商业化目标，而且还会对未来的开发项目产生负面影响。只有当你的供应商拥有优秀的项目管理技能时，才能提高进入市场的速度。

3.供应商的位置

你们的部件制造供应商在哪里？他们是在一个工厂内部完成所有的工作，或者他们的工厂遍布全国，甚至世界各地？是否需要对多个工厂进行验证？质量体系不同吗？周转时间是否会因为涉及多个工厂而受到负面影响？了解供应商的资源来源以及您项目是否会因此而受到影响，这两点非常重要。

4.加工生产能力

您的供应商的加工能力是否足够强大，足以在整个开发和商业化周期内为您提供支持？如果有必要的话，他们能否应对未来提速或扩能的需求？它们是否有足够的产能，或者是否需要建造额外的洁净室，装配线，包装线等？他们的交付周期多长？他们是否有条件增加所需的人力资源？

对于新的OEM制造商来说，尤其需要考量上述问题。因此，评估供应商的工程能力和在需要时整合自动化的能力是很重要的。 一旦一个成功的产品在市场上亮相，销售的增长速度可能成倍的增长。这个时候不是去考虑寻找额外的供应商来补充生产，而是供应商需要有能力对这些快节奏的转变做出迅速反应，拥有可用的资本投资于新技术或仪器。他们还需要能够通过利用当地大学系统中可能发现的新人才来提高团队的创造力。这些都有助于支持OEM制造商的未来发展。

5.测量能力

理想情况下，您的供应商应具备最先进的测量能力，能够准确测量部件，并提供数据以满足统计要求。自动化测量系统和无需人工统计就能收集数据的能力变得越来越普遍。数据收集的自动化和高速率降低了程序生命周期内需要保持的质量成本。这种操作有助于OEM制造商建立必要的桥梁，以支持FDA提交的设备或项目。供应商提供辅助测量的能力有助于满足OEM制造商的统计协议和验证质量期望。

使用一个信誉良好的OEM制造商，并且其核心能力能够符合您的要求，这对于产品顺利快速进入市场至关重要。ITL总部位于英国，在美国和中国均设立工厂，供应链遍布全球，为世界各国客户提供一流的服务。ITL凭借在医疗设备行业超过40多年的经验，生产产品超过400种不同的医疗产品，同时积累了丰富的生产经验和资源。我们拥有经过认证的无尘车间，并具备将概念产品化的全部能力。我们严格遵守质量体系规范并且与产品相关的安全性和生产方法都符合相关的法律法规，确保产品保质保量的生产和上市。