医疗器械开发人员必备的专业素养!

医疗器械行业是一个技术密集型的高新技术产业,涉及到生化、机械、电子,软件等多个行业。医疗器械开发制造过程相对复杂,门槛较高。医疗器械作为预防、诊断、治疗和康复人类疾病的一种特殊产品,其研究和生产涉及到医学、生物、化学、物理等多学科交叉知识领域,其多样性和复杂性是由技术创新的高投资和研发的长周期决定的。

医疗器械的开发,包括医疗器械的自主研发、引进、设备升级和售后维护,这是一个长期投入的过程。为了最大限度地提高项目的成功率,医疗器械开发人员在研发设计、审查注册、医疗器械的成品检测和商业化等过程中应具备以下专业能力。

医学与产品之间的关联

临床诊断,监护和治疗康复等领域专业性极强,对医疗器械的安全性要求极高,一个医疗器械的研发意义体现在对患者是否有治疗价值,对医院是否有引进价值,因此在医疗器械开发时应了解该研发产品的技术难点在哪儿,将治疗或诊断哪些类型的疾病,用在哪个科室,医院的使用流程如何,仪器的工作原理,治疗规范,甚至上市之后的收费标准等一系列因素,除此之外还应科学地预判该产品市场规模,审评注册难度,专利,器械分类等产品因素。

利用并遵守法律法规

医疗器械研发过程中研发人员务必调查《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理标准》等保障医疗器械安全有效的专门规定,为了医疗器械安全性和有效性务必了解《安全生产法》、《产品质量法》和《医疗器械检验国家标准》等。法律法规是检验和审查医疗器械在产品研发过程中和大规模生产之后是否允许上市的依据。因此,研发人员应该熟悉法律法规,提前判断某一类产品在行政法规中是否会遇到问题,以及如何解决问题,做好风险控制。

科学预估并控制药械风险

临床试验的合理性和严格性将直接评估产品的质量,这一层次会牵涉到法律责任。如果医疗损害是由医疗器械产品设计问题引起的,企业将面临非常严重的后果。因此,有必要及时研究和判断器械在未来的使用过程中导致的各种可能性和概率,在产品开发和设计前期严格规避和有效缓解医疗损害风险。产品上市后,要规范医疗损害风险的监督、跟踪和管理。

产品商业化成功转化能力

医疗器械从设计到最终上市,从概念到成品,还需要考虑市场预期以及消费者的需求。此时要客观甚至要略保守的估计市场规模,这样筛选出来的项目,才可能符合预期甚至超过预期。第二,要有严格的时间节点意识,如果一个项目时间节点不能保证,市场上的实时变量比如竞品,技术更新等都会增加产品成功的不确定性,按时交付是一种难得的能力。 最后,时刻关注市场测量、定价技术和盈利能力预测也是确保医疗器械产品成功商品化的关键性因素。

ITL集团作为英国医疗器械开发的老牌企业,拥有世界一流的医疗器械研发部门,专业的法规咨询团队,并与各大知名教学医院以及医学高等学府长期合作,为产品开发提供临床知识的咨询。 具备丰富经验的多学科的工程师团队,加上医学和法规方面的专业支持,能够有效确保在医疗器械的研发设计和生产过程中做好风险管理和控制,提前评估判断和规避在市场研究,产品设计,和生产中的风险的发生,使产品成功上市。

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