医疗器械开发:你的产品是医疗器械吗?

当我们开发医疗器械时,首要任务就是确定监管局将如何对你的产品进行分类。因为医疗器械的分类将决定未来我们要走哪条申报之路。虽然确定医疗器械分类是小事,但对未来的发展来说可是决策性的步骤。

FDA的医疗器械分类系统

FDA将医疗器械分为三种:I类、II类和III类。每一类之间的区别与产品的预期用途、使用适应症和风险水平有关。

I类产品是低风险的。他们的目的是促进健康的一般方式(如弹性绷带和压舌剂等)。

II类设备代表中等风险、非侵入性产品(如血压袖带和怀孕测试等)。

III类包括高风险的器械,其中大多数都具有某种侵入性。例如大多数体外诊断仪器是III类医疗器械。

从技术上讲,你的产品是医疗器械吗?

在进入医疗器械分类的细节之前,您需要确定从技术上讲你的产品首先是医疗器械吗?

FDA将医疗器械简单地定义为:

√ 用于诊断疾病和其他状况

√ 用于治愈、减轻、治疗或预防人类(或动物)的疾病

√ 意图影响人(或动物)的身体功能或结构

很多产品,如从听诊器到心脏起搏器和核磁共振成像机等都可以根据这些标准明确归类为医疗器械。跨越消费品和医疗器械之间的界限的其他产品的判断取决于您计划对它们提出的声明。例如,如果您打算声称电动背部按摩设备能够治疗或减轻疾病(而不是简单地舒缓非病理性疼痛的肌肉),那么它可能会进入医疗器械领域。

确定医疗器械FDA分类的3种方法

当您确认您的未来产品是一种医疗器械后,那么需要确定该器械将如何分类。下面有三种方法可以用来确定您的医疗器械的FDA分类。

将您的产品与市场上类似的医疗器械进行比较

确定未来器械的分类的最直接和最简单的方法是在监管局的数据库中搜索。在那里你可以找到市场上已有的类似产品的信息,包括它们的医疗器械分类和它们在医疗器械开发过程中所遵循的部分测试协议等。

当然,这种分析方法是非官方的,并不能保证你会做出正确的评估。但是如果您已经熟悉医疗器械的开发过程,包括FDA的监管要求,同时您可以清楚地识别类似的医疗器械,且不会产生任何可能影响其分类的实质性差异,那么您的判断基本上不会错。

非官方的,不具约束力的方法是向检测机构寻求帮助

FDA通过电子邮件提供免费、保密和非正式的器械检测服务。将以下信息通过电子邮件发送给监管局即可:

√ 器械的简要说明,包括实现预期用途的工作原理

√ 器械的预期用途

√ 您打算对您的器械做什么标签声明

当然,这种方式得知医疗器械分类并不代表FDA的反馈是对你的设备分类的正式裁决。它也是无约束力的,因此你可以自由地改变你的最终提交给FDA的文件。

但是,如果您的查询较复杂,他们可能会要求您在对您的设备进行评估之前提交正规的513(g)请求。

如果您想在完成所有准备工作并认真开始设备开发过程之前尽查询产品的分类,这种非正式的医疗器械分类方法可能对你有意义的。

正式的、有约束力的方式是提交513(g)请求

最后,确定医疗器械FDA分类的官方方法是提交F13(g)申请。这种方法需要付费,既正式又有约束力。

准备F13(g)请求时,需要包括以下内容:

√ 向FDA提出的具体问题的申请书

√ 设备的详细说明,包括其作用机制、治疗的疾病或状况、服务的患者群体以及图片或示意图

√ 设备预期用途的摘要

√ 您的标签声明

FDA通常在60个工作日内通过邮件回复这些请求。请注意,他们的回应并不表示同意将您的设备推向市场。它只是提供了对您设备的分类的一个官方的和有约束力的评估。

不管采取哪种方法,早期确定您的医疗器械的分类将确保整个团队在设计、开发和测试新医疗器械时执行正确的步骤。

ITL拥有44年的医疗器械开发经验、经验丰富的开发团队以及完善的医疗器械开发流程有助于客户及团队提前布局产品开发所需的法律咨询和保护,让客户了解产品生命周期的每一个细节,与团队共享文档,传达和执行,共同成长,及时做出降低风险,提高成本收益的决策,以便能够按时交付真正高质量的满足需求的医疗产品。

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