IVD产品设计:从工作台到POCT仪器

当医疗器械设计公司开发POCT诊断仪器时总是面临着如何把实验室检测技术工作流程转移到在小型化诊断仪器中执行自动化工作流程的挑战。

POCT仪器相对实验室常规分析仪器来说需要更加小型化,工作流程必须自动和集成化。这种产品应执行无需人工干预即可自动控制温度,样品,试剂和检测等预设方案,并产生准确的结果。

虽然常规的检测流程在实验室中效果可能很好,但是把这一切集成到一起转化为POCT仪器需要花费很大精力。工程师和科学家需要将工作流程分解成各个小的组成部分,并开发创造性的解决方案来模拟POCT环境的检测工作流程。这个过程需要团队协作和快速迭代来产生创新的产品。

将检测从实验室转移到产品

常规的检测流程在实验室中可以很容易地进行,例如液体取用及其处理,控制温度,时间和照明等。当把该检测项目从实验室转移到集成式系统时,需要进行深入的研究来确定最关键的因素是什么以及了解这些因素和其他相关因素是如何影响结果的。

流体处理是一个关键且通常具有挑战性的过程。通常需要把流体处理小型化从而能够将测试转移到POCT仪器中,但是试管和细微流道之间的流体动力学不同。

例如,用移液管在实验室的工作台上移动50µL的液体是一个简单的过程。但是由于通道的体积,通过POCT芯片中的通道控制少量的流体反而成为了挑战。

当将传统的台式方法去适应微流控芯片时,混合也可能成为一个挑战。因为需要了解如何或快速,或缓慢,或有力地混合流体,同时相应地开发仪器和芯片。

温度控制是在检测过程中影响结果的关键因素之一。有一些检测需要严格的热控制来确保化学过程,例如使DNA变性或裂解细胞,甚至最佳的孵育环境。

在工作台上执行这些操作,一般使用专业仪器。它们设计有最佳的几何形状和加热组件,以确保正确有效地完成各个步骤,并达到温度控制的均一性。

在POCT仪器中执行这些步骤时,您会遇到苛刻的要求,例如需要增加热接触,而又需要保证芯片的小型化等。在实验室中执行单个测定时,可以分别使用PCR,光谱仪和涡旋仪等各种仪器以完成实验流程。然而,尝试在保持性能的同时将这三者整合成自动化系统是非常困难的工作。在设计过程中,最重要的是确定POCT仪器的热精度和精确度要求,并了解如何进行取舍并且这些取舍会如何影响性能。

设计师需要了解常规的实验室检测流程中中执行步骤及其敏感性,从而发现基础工作流程的潜在问题,尽早开始开发解决方案。

POCT产品设计案例

从研究到开发

由于传统的实验室方法适用于试剂盒形式,在进行POCT化设计时,设计人员和工程师需要提前做研究,以识别风险并找到风险缓解的方法。学科团队需要概念化他们要产品化的诊断仪器类型,以确保适应性测定能够继续发挥最佳作用。

例如,如果需要流体混合充分,那么需要进行适当设计和改善。例如引入湍流的功能,或者向芯片中添加搅拌机制,这需要仪器上的添加马达和驱动器。

通过对功能模块的重新设计和测试,您可以逐渐降低产品的风险。

权衡取舍

在开发过程中,始终存在必须协调的冲突性需求。我们都希望拥有一个能够完成所有任务的系统,但这将增加仪器的成本和复杂性。

例如,POCT芯片耗材应尽可能便宜。但是,当最初将检测项目从实验室分析转移到商用POCT诊断程序时,芯片可能会非常昂贵。在这些情况下,了解市场和竞争对手对于决策至关重要。例如,如果您的目标市场对价格不敏感,那么您可能选择以较高的价格启动市场,并随着时间的推移逐步降低成本。

再举一个例子,您可能希望通过设计兼顾到未来检测方法的发展趋势,从而减轻以后开发新仪器的难度,但这也可能会延迟第一代产品上市。

对于没有足够的资本或正在寻求先发优势的公司而言,节省成本可能才是当务之急。在这种情况下,您可以考虑将仪器先推向市场,同时计划第二代仪器。将迭代后的仪器集成到开发过程中可以帮助缓解成本的增加,而使用当前仪器上市后的收益可以支持第二代仪器的开发。

当合理的目标相互排斥时,开发人员需要进行战略权衡。权衡应与计划目标保持一致,并在设计过程的早期进行。

POCT产品设计团队

开发成功的POC仪器

将概念转化为成功的POCT产品需要对技术方法,产品以及使用该产品的用户和环境有全面的了解。

在开发过程中,科学家和工程师进行深入合作来把实验室里的检测转化为POCT仪器才是目标。因为未必总有办法可以把试验台上执行的检测工作流程直接模拟到在小型仪器中执行。我们需要进行大量研究来比较和测试,新产品如何影响测定性能以及是否可以接受等问题。了解POCT仪器中可行的措施以及它将如何影响产品形式,规格和测试,都有助于确保POCT化的成功。

ITL集团是拥有43年体外诊断仪器设计开发生产经验的专业产品化服务机构,在POCT领域一直处于领先地位,在生化,免疫和分子产品的POCT化设计方面有多年的项目经验。无论您是大型公司,还是刚起步的初创公司,我们都为您提供POCT仪器开发服务,请跟我们联系,让我们为您提供更多的创新和机遇。

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