人口老龄化，人类寿命的延长以及慢性病和传染病的日益增多刺激了体外诊断（IVD）市场的发展。据统计，中国的IVD市场在2019年为723亿元人民币（约合105亿美元），这归因于中国政府鼓励和扶持大学研究人员与产业界的合作来促进技术创新，鼓励跨国公司来华发展业务促进本土IVD企业成长等因素，从而推动中国IVD市场快速兴起。由于目前新冠疫情的全球化，各国与中国将加大疫情防控经验上的交流和检测产品引进方面的合作，中国的IVD产品也将有更多机会进入国际市场，因此在IVD产品的设计上也应考虑国际IVD产品的法规，以做好扩大市场的需求。

体外诊断产品，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

FDA监管时将医疗器械包括IVD产品分为三类，分类以风险为依据，I类器械风险最低，包括用于医疗用途的通用实验室设备； II类仪器具有比一类更高的风险，包括用于临床多重测试系统的实验室设备；III类器械具备最高风险，比如HPV检测。体外诊断产品的主要风险来自于不正确的检测结果而导致的后果。如果IVD产品的性能不稳定，检测质量差，或者选择了不当的检测标记物，以及在具体治疗使用时缺乏充分验证，都有可能导致依赖诊断结果的药物治疗效果的不确定性。不正确的诊断结果、不合适的药物可能会给患者带来更多的风险。

因此，体外诊断（IVD）企业面临着来自FDA监察的各种挑战。

FDA注册要求

成功进行FDA注册的前提是建立符合FDA 21 CFR part 820要求的质量管理体系，也称为“QSR”（质量体系规定）或“GMP”（良好生产规范）。

为了通过FDA注册，IVD仪器制造商必须建立并实施规范的流程，根据这些GMP要求开发和制造其产品，其中包括制定设计和开发计划，明确定义产品要求及计划，并成功完成验证和确认项目的设计历史文件（DHF）。此外，当设备主记录（DMR）发生改变时，规格参数，生产流程和最终IVD产品测试也都需要更新。最后，请别忘了设备历史记录（DHR）中每一批次，或者每一台仪器的生产记录都需要有妥善的定义，完善和维护。

除了上述要求之外，准备在美国销售IVD产品的企业还必须为未获豁免的一类或者二类产品提交上市前通告（Premarket Notification）（510（k））。 针对三类产品则需提交上市前许可（PMA），并向FDA注册业务（机构注册）和产品（医疗器械注册）。

如何有效地实施IVD产品开发?

体外诊断（IVD）公司在FDA严格监管下，为了高效地开发IVD产品，尝试采用驱动流程改进的不间断措施和运营的标准化来提高运营效率。IVD产品的开发过程涉及到人员分配与合作， 研发项目覆盖科学技术，法规，市场等多个角色，每一个部门或个人都需要为产品的最后成功负责，因此，FDA建议的“设计控制”为这一过程提供了一个通用框架，以确保最终产品能够满足用户的需求。

在医疗器械的开发设计过程中，“阶段门模式”（stage-gate model）是目前常用的开发模式。在每个阶段，输出成果必须满足具体的标准时才能继续进行下一步的开发。值得一提的是，“阶段门模式”中的每一个阶段都必须与产品开发时设计控制的每一阶段相一致，这样才能完美的应用到IVD的开发流程中。 例如，第一阶段可能需要进行市场分析，设计前研究和法规战略的制定。在进入第二阶段即产品正式开发之前，应该向所有的利益相关者展示上一阶段的成果，例如可靠的商业计划，市场分析，关于用户痛点，患者护理环节和临床工作流程的报告或白皮书。“阶段门模式”是不断反复和迭代的过程，并不会因为产品上市而停止。在产品计划的生命周期中不断评估产品，来解决客户反馈，法规和技术的升级更新和市场给予的压力。

ITL认为采用“阶段门模式”进行产品开发和“设计控制”会给客户带来更多的竞争优势。因为这种方式可以最小化设计的风险以避免设计反工所带来的成本损失，预定的交付成果为生产提供了可追溯的路线图，使过程更加有效和顺利，这一切的结果就是一款设计优良，满足用户痛点和法规要求，并且通过了周期性的反复验证的IVD产品，这也是每一个IVD开发商的最重要目标。

虽然在中国体外诊断市场发展迅速，潜力巨大，但是IVD市场仍然相对较小，并且通常由大型跨国公司主导。由于IVD产品具有较长的研发周期，需要较高的技术门槛，以及对合作的研发公司资质和经验有特定的要求，国内企业在选择合作伙伴时，往往会考虑有海外先进研发技术并且在中国有成熟的客户维护服务的公司。很显然，ITL完全有能力成为您合格的合作伙伴。

ITL目前70%的客户均为全球IVD行业的创新者或领导者，通过与他们积极合作，积累了大量的技术经验，除此之外ITL总部英国，美国及中国分公司拥有一整套完善的质量管理体系，并通过ISO 9001，ISO 13485和FDA CFR 21 part 820的审核和认证，能够为我们的新客户提供更高效、更低风险，更安全并可满足客户需求的系统化解决方案。