IVD产品设计:分子诊断在医疗领域的应用

分子诊断属于体外诊断领域,不同于临床生化,免疫学,血液学,微生物检测等专业,分子诊断在我国比较成熟,已有稳定的上游,下游体系。广义上分子诊断是指分子生物学技术在研究人类疾病中的应用,检测个体内遗传物质,信号和蛋白质分子的结构和病原微生物的存在,进而对疾病做出诊断的方法。分子诊断研究的重点是基因组和蛋白质组学分析,目的是鉴定疾病生物标志物,创建更好的诊断方法并最终找到新的治疗方法和潜在的治疗方法。

即时护理:不仅在患者床边

分子诊断的创新,尤其是在即时检验(POCT)方面,已经把这种测试逐渐从分子诊断实验室转移到临床微生物学实验室,再到普通实验室,甚至诊所和社区。

获得灵敏和快速的传染病诊断分析方法对于准确诊断,有效治疗和及时控制感染至关重要。尽管人们把POCT视为床旁患者的诊断检测方法,但POCT可以在任何具有有效CLIA豁免证明的场所进行。

从基于抗原的检测到POCT中的分子平台

在微生物学领域,临床医生使用POCT来检测抗原或抗体从而诊断流感。这些测定提供了方便,从样品到快速出结果的优势。对流感而言,在高流行人群中由于样品传输延迟,批处理测试,复杂的多步测试或设定的执行时间表而导致出现假阴性。因此应在基于流感抗原的阴性测试之后进行分子测定。

如今,分子POC测试的出现可规避这些问题。POCT测试能够检测流感,链球菌和呼吸道病原体等。

在POCT装置中,从基于抗原的诊断转向分子诊断的一个例子是检测链球菌。分子诊断 POCT使得临床医生可以在短时间内检测并进行治疗。

此外,与快速的抗原检测测试相比,分子检测显示出更高的灵敏度,消除了对阴性结果进行二次确认的需要,确保了结果的准确性。

分子POCT在流感和呼吸系统疾病中的作用

根据疾病控制与预防中心的数据,自2019年10月1日以来,包括今年的新型冠状病毒爆发,流感是一种季节性呼吸道病毒,仅在美国就估计有1400万至2100万例医疗就诊。为了获得最佳效果,必须在症状发作后的48小时内使用抗病毒药物,需要在该时间范围内就诊并进行诊断。但是通常,直到病情恶化,可有效治疗时间缩短后,患者才向医生求诊。

此外,由于症状与其他季节性呼吸道病毒重叠,仅凭临床表现很难诊断出流感,而此时分子POCT是最好的检测工具。

如前所述,基于抗原的流感POCT在门诊和急诊室中非常普遍,但与分子方法相比缺乏敏感性。首次分子流感POC测试于2015年获得批准,此后,几项豁免的分子POC测试进入市场,其中包括Alere i甲型和乙型流感,Acculu甲型/乙型流感,Xpert Xpress Flu/RSV和cobas甲型流感。这些分析需要15分钟到1个小时后就能运行出结果。

综上,分子诊断POCT技术完美的结合了分子诊断和POCT技术,突破了现有检测技术对人员和场所的限制,有效缩短了检测用时,提升了便捷程度。

ITL是生命科学和体外诊断领域的技术和产品创新者,在激烈的市场环境下,其长达40年的产品化经验能够根据客户和市场需求,灵活运用创新技术,为客户提供定制化的仪器开发和设计服务。产品开发充分考虑其未来的使用场景和可用性,贯彻系统化的风险管理,通过巧妙的设计避免POC产品由于人为因素和环境的影响导致诊断的失误。针对仪器检测通量不足, ITL也有自己独特的解决方案。我们的总部位于英国,并在美国和中国设立分公司,为全球医疗诊断客户提供一站式的POCT产品开发服务。无论您的项目处于开发流程的任何阶段,我们都欢迎您前来交流和探讨。

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