ITL复工|众志成城!抗击疫情!

2020年,我们一起度过了一个难忘的春节,每天关注着实时更新的新闻和不断变化的数字,在信息爆炸的海洋中尽可能去甄别和判断,每一个人在这场壮烈的抗疫大战中都不是旁观者。

新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情发生以来,全国同舟共济、众志成城,打响了一场没有硝烟的疫情阻击战。本周起ITL中国区员工已经全面复工,我们随时关注各地疫情变化,跟踪和学习临床动态,关注团队成员及家人的身体状况。同时,也与各合作企业保持有效沟通,共同应对因疫情对企业正常运营造成的冲击,大家携手共进,“疫”起行动。

面对这场突如其来的,没有硝烟的战“疫”,ITL集团旗下Vitl品牌快速响应,整合库存物料,在疫情期间为研发生产新型冠状病毒快速检测试剂盒的公司提供必要物料,确保试剂盒产品的顺利生产,并能在第一时间提供给一线的医疗机构。

在这次疫情中,POCT产品凭借其移动便携,操作简便,检测迅速的特点,在一线医疗机构发挥了其独特的优势,尤其针对病患数量较多,设施不齐全的基层医疗机构,其优势就显得格外明显。

近年来,床旁检测(POCT)取得了巨大的进步,这是生物传感器,微流体,分析形式,芯片实验室和其他互补技术不断发展的结果。尤其是在美国等发达国家,家用POCT产品已经非常普遍,可以帮助家庭患者达到早诊断,早治疗的目,再结合目前快速发展的互联网技术,实现大数据分析。

POCT作为体外诊断行业中增长最快的领域,在我国正处于快速发展阶段,在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、合作医疗等方面具有巨大的应用前景。

ITL是拥有43年医疗器械设计开发生产经验的专业产品化服务机构,在体外诊断包括POCT领域一直处于领先地位。团队在产品设计开发生命周期中的专业知识有利于将创新技术商业化,更好地建立即时诊断产品的价值,预估风险并采取有效措施降低风险,提升成本效益,从POCT产品设计到制造,大幅度缩短产品的上市时间,为客户带来更多的创新和机遇。

ITL集团针对POCT产品从研发到生产的过程,根据以往的项目经验总结出以下建议,供同行参考。

1.尽早确定设计需求 明确耗材和仪器的功能要求,市场方向和约束条件,并且在项目早期完成,应确保所有利益相关方理解并同意所需的内容,这有助于为共享视角的设计提供方向。

2.设计耗材和仪器灵活性 对于需要多种功能,小型组件或模块的复杂POCT系统,要考虑到需求更改的可能性,因为这可能会影响设计功能组件的大小,位置或配置以及组件的选择。 如果改变的要求影响耗材的设计特征,这也可能对仪器内与耗材耦合的一些子系统产生重大影响。设计的灵活性需要适应这些不确定性的发生。

3.制定项目风险管理计划 制定项目风险管理计划至关重要。可以考虑将仪器的开发略微滞后于耗材,而不是同时开发耗材和仪器。采用分阶段方法开发模块或子系统是一个不错的选择。在项目后期将其最终系统化,此时务必注意对耗材和仪器使用的协同性问题。

4.产品软启动,再升级迭代 如果时间紧迫,投资者急于将产品上市,或由于突发性公共卫生事件的发生,可以使用基本满足功能性的低配版本产品实行软启动,先满足市场需要。 如果POCT系统已获得了适当的市场批准和认证,先在一部分用户群体中使用,待了解客户的改进需求后进一步升级到专业版本产品,这一过程将带来巨大的客户价值。虽然临床试验和可用性测试应该在开发过程中进行,但从产品性能的实际市场获得反馈对于产品的成功非常有利。

以上都是我们为客户提供的建议。心手相连,济世安邦。我们坚信这是一场只胜不败的战役,因为我们相信国家的强大,人民的智慧和科学的力量!我们向那些钟南山、李兰娟、李文亮为代表的殊死拼搏在一线的千千万万医务人员和他们的家人致以最崇高的敬意!感谢你们,感谢你们,感谢你们!!!

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