ITL医疗器械研发商|医疗器械设计研发初期应该做些什么?

医疗器械研发是一个从概念到生产的漫长过程,产品研发的想法大部分是基于现有医疗器械市场需求或技术的突破性创新。如何将想法转化为概念,我们可以将其细分为三个过程:初步的市场调研、定义合规途径和企业的战略选择,我们必须知道,一个医疗器械研发项目的意义所在,并且它是如何被评估的,什么因素会影响市场的接受度等问题。

在医疗器械研发之前,了解医疗器械需要监测的指标和需要达到的精确程度十分重要,确保成品具有优越的可用性和商业价值,数据的精确采集及用户以正确方式使用产品等各项工作准备是医疗器械产品研发的关键点。数据如果不准确,那么传递给客户就会失去意义,推广到市场可能无法收到积极的反馈,甚至会严重威胁生命安全。

在获取以上信息数据之后,在产品设计时必须将目标市场的合规要求纳入开发的范畴,医疗器械不同于普通的工业用品,对于产品的安全性和可靠性具有极高的标准,充分了解各个国家对于医疗器械的法规标准,并在产品设计时灵活运用是一个出色的医疗器械设计机构必须要具备的条件。

另外,医疗器械对于使用者(病人和医护人员)的安全等级将会影响到产品的测试指标,对于性能, 电气安全,电磁兼容,生物相容性指标都将有所不同, 因此, 了解医疗器械的类型和所属医疗级别对研发人员非常重要。

在综合以上信息之后,生成的概念如何选择则是基于企业对于行业的了解,知道竞争对手在什么位置,自己在什么位置, 短期和长期的发展战略是什么,选择什么样的概念才是最有利于企业产品系列发展的。

对于简单医疗器械,在最初阶段明确研发的目标并考虑如何正确展开工作,研发中进行阶段性测试以符合标准这将大大缩短项目时间。然而如果在最初阶段没有考虑清楚,并在项目进程中或快结束时才意识到选择路径不正确或没有评估潜在风险,项目就会因此而被严重拖延。

研发一款复杂的医疗器械,其相关的流程则更为复杂。所有企业都希望自己的产品能够尽快投产,并及早收回成本,但企业仍需要遵循法规要求,并承担起研发安全医疗器械的责任。如果竞争企业试图缩短必要流程,那么他们很可能冒着违反法律法规的风险,长远看,也可能因此而承担责任。因此,遵循适当的流程对于所有企业来说都是必要的。有时候为符合标准或法规,医疗器械研发过程可能需要额外的半年至一年时间进行所有测试并获得批准。作为医疗器械设计开发者,我们也希望整个设计研发及测试流程能尽可能的快速,高效。

 英国ITL集团凭借40多年的医疗器械研发经验,产品研发团队通过合理认知设计研发与法规工作的紧密关系,在项目初期明确规划设计与法规工作,严谨执行相关流程,高效完成医疗器械开发工作,最终高质量地完成从概念生成到产品生产的完整过程,致力于将符合国家标准的创新产品交到客户手中,以高品质超预期的性能赢得市场的青睐。

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