ITL医疗器械设计:可用性在医疗器械设计中的重要性

多学科、多技术的综合应用和医疗业的不断发展使得医疗器械产品种类越来越复杂,医疗器械使用过程中出现的问题也越来越多,每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告,已严重影响到医疗器械的安全性和有效性,而大部分风险是可以通过医疗器械的设计和开发过程避免的。

可用性标准规定了在医疗器械的整个设计和开发周期内,对可用性进行分析、设计、验证和确认的过程,以降低由使用错误和不良医疗器械设计引起的风险,以提高产品的有效性,效率和用户满意度。

医疗器械可用性普遍含义是指产品对用户来说易学、易用的程度,也是产品竞争力的核心,医疗器械设计综合了计算机技术、机械和生物工程、心理学生理学及社会学等多学科领域,并衍生出对可用性工程的研究,其是指运用人类的行为、能力、限制和其他特性等知识来设计医疗器械系统和软件,以获得足够的可用性。按照医疗器械使用者对他们实施的行为是否偏离了制造商合理风险控制措施的范围,可以分为正常使用和非正常使用。 可用性工程通常考虑的是减少可用性设计缺陷导致的正常使用中发生的风险和使用错误。

可用性工程应用于产品生命周期的各个阶段、结合风险评估和分析、通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性、降低可预见的使用错误,这项研究成为了很多国家广泛采用的一种先进开发方法,研发工程师应充分考虑使用者的能力和预期的使用环境,除了硬核的设计技术支撑外,还考虑其他因素,如生理因素,心理因素,社会因素等,通过建立系统化流程和装置测试可用性过程。目的是为医疗器械提供充分的可用性,使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的。

ITL集团是专业提供医疗器械设计研发制造服务的英国老牌企业,设计团队在开发产品时,进行全面调查并分析,将可用性工程贯穿于整个医疗器械设计开发过程中,包括可用性工程输入, 包括应用规范,基本操作性能和安全性信息;可用性验证确保用户接口符合仪器设计所制定的可用性规范; 可用性确认, 确定仪器设计已满足预期用途或应用要求; 可用性工程输出,形成工程文档,记录可用性工程过程及其结果。而这一文档也通常作为风险管理文档的一部分。

由于可用性工程所带来的优势往往是在产品发布销售以及使用过程中才体现出来,所以目前医疗器械设计生产商往往对此并不重视,监管机构和技术委员会也对此存在疏漏。

而ITL团队凭借40年的经验,在设计环节的早期就实现可用性的设计和测试,因此使用的安全性问题和便利性能够很早的得到考虑和解决,有利于降低后期成本。

ITL医疗器械设计团队由工程学,生物学,临床医学等多重学科为背景的强大队伍组成,在设计方面不断开拓思路,充分了解产品的预期用途,使用环境,产品生命周期,使用对象,影响因素,风险程度,结合风险分析,减低合理可预见误操作出现的概率,通过提供更好的产品的可用性来赋予产品更多价值。

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