质量是各个领域都非常关心的话题，而在医疗领域更是如此。每次客户询问产品开发有关的问题之后都会询问关于ISO 13485质量认证，可以看出ISO 13485对一个医疗器械开发公司有多么地重要，那我们简单探讨下ISO 13485认证对产品开发的意义。

在过去的五十年中，引入和更新国际标准被证明是推动公司提高产品开发标准的关键。ISO 13485：2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。通过制定详细的指南来创建更强大的质量管理系统（QMS），新标准要求更高的责任和安全性。更新后的ISO 13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。

随着ISO 13485：2016的实施，根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准，设计的产品符合全球市场上的最高标准。

ISO 13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定。该过程包括在测试和开发过程中最大程度地减少浪费以及改善风险管理。

ISO 13485符合先前实施的标准ISO 9001，但存在一定的差异。ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则对该条进行了修订，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。ISO 13485标准中对文件的要求多于ISO 9001，同时ISO 13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。

ISO 13485为公司提供了更大的灵活性，在满足并保持最高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求，特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求，这使得产品在全球市场上更具灵活性，可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。

实际上，根据ISO的说法，最新标准的目的不是在组织上强加新要求，而是要澄清本质上含糊，混淆或隐含的现有要求，以确保所有用户可以通用。

以下是新标准所包含的内容： ISO 13485：2016：

• 通过记录和维护质量管理体系（QMS），将法规要求的责任置于管理上

• 在整个生产和测试过程中实施控制，以确保产品安全

• 需要详细记录设计过程以进行数据分析

• 通过全面留档，有条理且易于阅读来增强沟通

• 确保采取集中的风险管理方法

• 通过尽早发现任何设计缺陷和挑战来提高成本效益

• 规范记录方式，特别是针对可植入设备和无菌医疗设备的记录（例如，实施污染物控制以及对人员的健康，衣着和清洁度提出要求）

• 减少进度上的任何延迟和设计上的折衷

• 在纠正和预防问题方面，不须有延迟。确定在什么情况下会出现这些不符合项，并针对这些情况调整设计，以免再次发生

• 实施QMS，在其中设想，计划和预防所有问题

• 在实施之前与所有相关方进行沟通之后，评估和验证所有更改

• 确保产品的设计，制造和分销安全有效

凭借标准13485：2016的认证，ITL确保满足必要的要求，不仅证明其自始至终在产品开发方面的卓越表现，而且还证明了ITL在管理实践中的有效性，这些实践实现了优质产品以及与客户之间的可持续合作的关系。

ITL一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段，各个级别部门相互监督和紧密合作，尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量，并实施持续改进措施， 因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。如果您有ISO 13485以及医疗器械开发有关的问题，请跟我们联系吧。