您知道医疗器械和健康设备的区别吗?

随着健康和医疗技术的发展,各国监管部门对医疗器械和健康设备的准则也在不断更新。相关部门发布的指南旨在帮助那些制造医疗器械,保健设备和相关应用程序的人更好地了解他们的产品的监管范畴以及法规要求。

这些医疗相邻设备的监管法规较少,并且更容易进入市场。低风险的健康设备可以促进健康的生活方式,而用于治疗诊断疾病的复杂的医疗器械有可能产生更多风险,因此对这类产品将执行更严格的质量和安全性控制。

医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。   

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械分为三类,其监管等级从第一类到第三类逐步升高。

I类器械

I类器械被认为是所有医疗器械中风险最低的级别,实行常规管理可以保证其安全性和有效性。这些器械必须在监管部门备案。I类器械比如弹性绷带,检查手套,外科用手术器械。

II类器械

II类器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全。它们比一类器械的风险略高,并且需要更严格的法规控制以确保其有效性和安全性。这些器械必须符合强制性的性能标准。II类器械比如注射器,生化分析系统和电动轮椅。

III类器械

III类器械是最复杂且风险最高的设备,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。III类设备比如可植入的起搏器,心脏瓣膜和乳房植入物等。

健康设备的定义是仅用于促进健康生活方式的一般健康设备,对用户和其他人的安全带来最小的风险,并且与疾病的诊断,治愈,缓解,预防无关的仪器或软件,包括健身追踪器,跟踪健身和追踪饮食的应用程序,健身器材和视频游戏。根据Grand View Research,Inc . 的最新报告,到2024年,健康设备市场预计将达到6120亿美元。国家对于健康保健类设备还没有明确的定义,但是FDA将其法规之外的低风险普通保健设备分为两个不同的类别。

第一类健康设备是那些未涉及到疾病仅为一般性要求的设备。这些设备通常与体重管理和身体健康有关,包括用于娱乐,放松或压力管理,精神敏锐度,睡眠管理的产品。

第二类健康设备是那些对特定疾病或身体状况值具有参考意义的设备。这类产品可帮助用户减少某些疾病和健康状况的风险,或者帮助用户更好地生活和管理疾病和健康状况。

众所周知,健康的生活方式可以减少慢性病或其他健康问题的风险或影响。慢性病如心脏病,高血压和2型糖尿病可通过健康生活和饮食降低其带来危害。

综上所述,医疗器械和健康设备之间有一定的区别。FDA明确定义了健康设备和医疗器械,并为产品的识别,开发和管理提供了明确的途径。健康设备和医疗器械行业的迅猛发展促使国家制定更细致的适用标准,这些标准为医疗和健康设备制造商提供了明确的指引。因此,及时了解不断变化的法规环境对医疗和健康设备制造商来说是产品快速顺利上市的基石。

ITL集团是一家提供医疗、诊断和分析仪器开发制造服务的英国知名企业。在过去的40多年里,我们掌握了先进医疗系统的高质量设计和产品开发,监管审批和成本效益制造。多年的经验和技术积累使得我们在医疗健康行业收获了一大批忠实客户。我们的每一项创新都是从一个简单的想法开始的,每一件产品都传达着我们的态度。在ITL,我们致力于将最先进的技术赋予产品以生命,为改善人类健康,提高医疗照护水平作出贡献,真正意义上实现“让仪器焕彩生命”的承诺。

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