医疗器械领域的网络安全已经从一个小小的注释变成了头版头条的文章。越来越多的部门开始关心和研究医疗领域的网络安全隐患。

在过去，医疗器械基本上是独立的系统，可独立完成所有的功能， 而如今的医疗产品经常与其他医院/临床系统，个人电脑和移动设备进行通信。这种相互通信的方式为医疗器械的设计开发和生产带来了新的挑战。尽管FDA和有关监管机构已经出台了越来越严格的网络安全指南和法规，但这些指导方针还不足以确保患者的安全。以下是一些常见的潜在风险以及应对手段。

常见的网络安全漏洞

在医疗器械设计时，有几个常见的薄弱领域必须加以考虑。设计安全系统的第一个步骤是通信认证。在过去几年中，一些备受关注的违规行为表明用户名和密码不能提供足够的安全性来抵御恶意攻击。从Myspace到比特币再到国家安全局近年来的电子邮箱地址。连Facebook也曾在2016年因为密码防护薄弱而遭到黑客攻击。

医疗器械也正在遭受这样的安全漏洞的影响。因此，使用第二道防线，“双因素身份验证”，可以帮助减轻与弱密码相关的威胁，可能包括硬件身份验证和生物特征扫描，同样重要的是要避免造成漏洞。例如，在任何类型的医疗器械设计中都不鼓励使用硬编码密码或“超级用户”。只应向用户授予适合他们的访问级别。服务或更新医疗产品时还应进行认证，并且应通过循环冗余检查对任何更新包进行数据验证。防止未经授权的访问和验证内容的真实性是设计安全医疗产品和确保患者安全的重要一环。

你的产品安全吗？

现在您已经考虑了用户身份验证，那您的产品安全吗？即使在具有安全用户访问协议的系统中，漏洞也仍然可能存在，所以应该在产品的整个生命周期内定期进行评估。通常，医疗机构会保护对网络数据的访问，但会疏忽数据加密等安全隐患。这就好比锁上前门，贵重物品本身得不到保护。数据的传输和静止进行加密可防止未经授权的用户访问网络。物理保护设备可防止攻击者通过简单地窃取数据并在其他地方解密来绕过所有安全措施。多层次的方法对于系统和供应链的有效网络安全极其重要。

确保患者安全

采取这些网络安全措施对患者的数据安全非常重要，但在产品的生命周期内，还应制定并遵守符合FDA要求的严格的维护措施。但是，用户在遭受损失或攻击之前疏忽备份和更新是很常见的。为了避免这种情况，制定需要定期审查新出现的威胁分析和安全关键更新的维护计划是很重要的。如果产品中的任何硬件，软件，操作系统或现成组件中的漏洞未被识别和修补，则整个仪器可能会受到系统性风险的影响。维护计划还应定义检测攻击的程序。

比如通知管理员攻击的自主监控功能，软件日志的手动取证审查以及恶意软件检测报告。最后，定义定期备份过程，以便在发生攻击时能够恢复关键数据。定义这些特性并将这些过程正规化对于确保产品生命周期内的有效网络安全至关重要。

医疗器械的互联互通引发潜在的恶意篡改，然而，通过仔细规划和设计，整个过程中的风险评估，可以管理和避免这些威胁。

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