从不同角度分析医疗器械开发过程的可行性

事物的可行性不仅仅要了解其是否可能发生,更要清楚其实现的困难程度。例如,即使可行性研究发现生产一种产品在技术上是可能的,但是成本极高,或很难产品规模化,这种情况我们就并不认为这款产品是可行的。

由于医疗器械开发的风险非常大,因此开发中可行性的重要性不可低估。医疗器械开发的可行性研究可以揭示从业者和患者是否愿意采用新产品。如果新的器械过于专业化,无法适应实际的使用场景,从市场和成本的角度来看是不可行的。

医疗器械开发的可行性阶段

可行性有很多不同的类型,医疗器械开发商必须调查所有的可行性类别。在整个开发过程中,不同的职能团队需要相互配合进行各种可行性调查。

技术- 新设备可能采用新技术。任何新技术的选择,使用和整合都必须考虑其可行性。 在仪器的运行流程中,新技术是否能够如期实现,是否会发生潜在的风险,如对患者或者使用者造成危害, 或者无法按照预期达到检测和治疗目的。 新技术的使用会对最后的生产和使用成本造成多大的影响,是否具有绝对的成本和时间优势等等。

临床- 医疗器械开发商必须证明其临床可行性,这意味着待上市的器械能够以可接受的成本改善临床效果,并且能够安全有效地用于患者的治疗或诊断目的。同时实验室人员和患者愿意使用该仪器。它们在实际使用场景中具有优势,能够有效地简化流程。

临床可行性的另一个挑战是人体试验。低参与度、小样本组以及对仪器多次迭代的潜在需求使开发过程更加复杂化。然而,如果成功,一项临床可行性研究可以为以后更大规模的试验打下基础。

监管- 产品开发团队必须预见潜在的监管障碍。他们必须确定监管机构批准的合规途径,包括满足监管要求的测试和文档。

FDA已经为医疗器械开发提供了早期的可行性研究计划。这些研究通常只需要招募少数参与者。他们提供了有关仪器安全性和功能方面的数据,可以为设计修改或迭代提供信息。可行性计划的目的是为了更为有效地为患者提供潜在有用的技术,并鼓励医疗器械的创新。

可行性试验同时也揭示了影响器械使用的人为因素,如可能影响仪器性能的患者个体特征,以及影响仪器效能的操作人员的技术水平等。这些研究可以用于进一步完善产品设计。

团队- 医疗器械开发可行性分析需要新产品开发团队之间相互的合作。医疗产品开发的专业知识必须与财务、营销、质量管理和法规监管团队相结合,以确定企业是否能够成功地将新设备推向市场。

很多企业拥有自己的营销团队、法规监管团队,并且拥有稳定的资金来源, 他们寻求与产品设计和生产企业建立合作关系。通过共同开发或迭代设计,确定新的仪器设计是否实用、经济、安全、有效和适销,换句话说,产品是否可行的。

在选择医疗器械开发合作伙伴时,经验、专业知识和质量管理是首要标准。合作伙伴应该在快速原型机设计方面有技能和经验,这将有助于识别创新设计的可行性。如果是可行的,那么您的医疗器械开发合作伙伴也应该善于帮助您进行设计转移,并在获得监管机构批准后有能力扩大生产规模。

ITL拥有一支经验丰富,多学科背景的工程师团队,其主要人员从业超过30年,凭借对于医疗器械开发生产独特的创新眼光和过硬的技术实力,系统化地开发产品,有效降低成本,对流程相关的风险进行评估,并传达给客户,从而确定总成本和上市时间。除此之外,经验丰富的工程师团队对于国际常用的医疗器械法规都有深刻的理解,并始终关注有关技术的新标准。团队审查适用于该仪器的医疗器械法规和质量体系规范,避免潜在的安全隐患和降低以后在器械注册时的风险,保证产品在注册、上市后始终是安全的,有效的及可行的。

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