如果您是医疗行业的工程师，那么您可能对FDA规定的设计控制流程又爱又恨吧。尽管设计控制可能在设计过程中对您的创造力和生产力有一定的阻碍，但它们仍然是每个医疗器械设计公司该遵守的法定要求。

实际上，设计控制应该对您的业务有所帮助，特别是当您在设计过程的早期就处理潜在问题的时候，可以帮助您在产品开发时实施设计控制。您可以把设计控制视为一种甜蜜的负担，这是一个为最终产品增加真正价值的过程。

认识设计控制在企业中的价值

对于刚入行的人来说，最重要的是充分认识，认可和接受设计控制在业务中的价值。

许多人认为设计控制无非是FDA规定的繁文缛节，谁愿意在做一些“有用”的事情时做文书工作？有这种想法的人还认为例如“设计控制花费的时间太长”，“我们应该花时间创造产品并应该担心因为这些文档我们却没有时间和资源来完成其他的步骤，从而扼杀我们业务的创新。”等等

尽管设计控制会占用额外的时间，但是您所谓的负担实际上没有太大的负担。设计控制是强制性的，由此您可以证明您的产品安全，有效并且符合预期的使用要求。所有这些都可以总结在有关仪器的“预期使用声明”中，该声明定义用户需求的基础，而且该过程直接作为您的设计输入。

设计控制对您的医疗设备的成功有很大的影响。FDA发表的一项研究分析了为期六年的自愿产品召回，得出的结论是通过适当的设计控制可以适当延长仪器的使用寿命。

设计控制文档也是专有的。当您创造新仪器时踏上探索之路，并且在此过程中产生的任何信息对您的业务都有内在价值，包括让您的最终产品成为前所未有的新创新，新产品。

请记住，FDA指南可以帮助您创造满足顾客需求的产品。如果您的医疗设备不符合其预期的使用要求，那么您将浪费所有的时间和金钱。

尽早开始设计控制

从头开始创造产品就像是一次很大的冒险。您可能对即将到来的收益感到兴奋，但是如果您从一开始就低估了未来可能遇到的风险，那您就太大意了。

想象一下，您和您的产品开发团队将开始探索未知领域，出现的小问题在前进的过程中可以弥补，但是如果这对您来说是一个繁琐的计划，那么您可能会发现尽早开始设计控制文档的优势。您在设计过程中尝试着记录设计控制的主要问题，从而避免不必要的麻烦。

首先，当您的设计有很多活动部件和特殊注意事项时，很难加速进程。如果一味地追求速度，您肯定会忽略很多关键的细节，并最终得到不完整的文档，这些文档实际上并未充分涵盖设计过程中的步骤。

其次，您觉得设计管控完全是给您添堵，那您就没有意识到与设计控制过程相关的优点。产品设计是一个反复进行的过程，您应该学习并努力地去寻找可以为最终产品提供信息的方法，而设计控制则是您记录这些知识的方式。这些知识具有宝贵的价值，对于有效的产品开发及其重要的，但是如果不进行记录，就无法利用它！

通过FDA审核是医疗器械行业艰难的部分，设计恰好符合要求的仪器更是难上加难。 ITL在医疗器械开发和设计中，严格按照FDA标准来执行，不允许出现任何瑕疵和不良结果，保持集团高度可控的质量管理体系（QMS）的声誉，从而ITL成为了医疗产品研发和医疗器械设计领域的全球领导者。

以上都是ITL多年在FDA设计管控下设计经验总结出来的一些建议，后续还会跟同行和客户继续分享，欢迎前来咨询交流。