在管理和降低产品开发风险方面，每个医疗产品开发公司采取的方式都有所不同。在计划开始时做好整体方案并规划成功路径，可以为最终目标保驾护航。下面这些指导原则将帮助您走向成功。

事先创建计划书 在项目开始时，非常重要的一点是定义产品概念并调整项目任务和团队来实现最佳的商业成果。重要的是，要根据市场需求驱动产品开发计划。 一个典型的产品和项目定义阶段涉及以下活动：

• 评估技术和市场

• 创建设计要求

• 创建设计架构和概念

• 识别技术和项目风险

• 建立降低风险所需的原理论证

• 根据设计架构制定生产策略

• 根据概念和相关风险，为后续的开发活动建立测试方法和接受标准。然后，制定详细的成本模型。

选择合适的产品开发团队

医疗产品开发是非常复杂的过程，在项目合适的时间节点让合适的专家参与不仅能解决问题更能有利于创造出成功的产品。因此市场，产品经理，项目经理，产品设计师，自动化工程师，科学家，试剂专家和法规专家的意见都是必需的。

商业考虑

提早考虑产品与市场的契合度可以降低产品开发计划的风险，并增加您的产品取得商业成功的可能性。产品与市场的契合度是一个动态的过程，从发现一个显著的价值，到说明您需要构建的功能，需求以及吸引客户购买产品所需的商业模式，这些都是产品刚开始设计时该解决的问题。

使用分阶段的流程

阶段门流程是一种把开发项目从构思转化为行动的方法，在获得批准进入下一开发阶段之前，每个阶段都要完成事先定义的任务。按照法规要求和有效的项目管理实践进行阶段性开发过程，可以在开始开发的每个阶段之前确保您获得正确的输入，并确保关键专家和利益相关者保持一致，从而有助于降低开发计划的风险。

风险并行设计

有效的产品开发路径是由试剂领导微流控芯片开发，微流控芯片开发领导仪器开发。 这种方法有利于发现问题并降低设计缺陷所带来的风险。由于产品开发过程涉及多学科团队，因此尽早进行全面合作来平衡设计风险降低上市后隐患。为此，需要与专家定期沟通，并创建文档来定义系统体系结构，系统界面，项目风险管理，产品要求，项目时间计划和项目预期效果。

制造设计

在项目的最早阶段贯彻DFM（Design for Manufacture）原则将有助于缩短产品开发时间，最大限度地降低开发成本，并确保顺利转化到生产阶段，快速上市。因此，应在产品开发过程的早期考虑以下DFM策略。

1）确保可以根据需求扩大生产规模

根据市场需求和交货时间，成本支出的权衡，计划扩大制造规模。在设计早期就将仪器的可制造性考虑在内，可让设计师确保从一开始就将适合各制造阶段的DFM决策纳入产品中。

2）使用经过验证的流程和组件

与开发新的解决方案相比，这样可以大大减少时间，成本和不确定性。

3）减少零件和不必要的过程的数量

通过适当减少零件和制造过程，可以节约制造成本和提高产品可靠性。通过减少部件数量，不仅减少了零部件的生产制造成本，还减少了工艺流程相关的成本以及管理供应链的成本。

4）兼容性设计和共享基础设施试验线

对于小批量生产（有时多达几十万个零件），与其他产品共享生产线可能是有益的。由于基础设施已经配备，可以加快交货时间。将零件生产流程与现有制造基础结构匹配更具备成本效益。

5）在适当的生产控制中进行设计

生产控制对于确保产品每次都符合规格非常重要的。通过前期的设计使生产流程及过程控制不会过于复杂。

6）使用已建立的供应链

在生产时，建立可靠的供应链以提供所需物料，确保质量和持续的供应是非常关键的。在微流控生产中，对于许多的质量要求（如表面能和材料的自发荧光），供应商并不知晓或者通常需要供应商来检测。 因此选择合适的供应商，并与他们合作建立完善的质量控制是非常关键的。有效的供应链是建立在长期的稳定合作和相互信任的基础上的。为了避免不必要的风险，在设计时考虑已有供应商的能力和所提供的产品，有利于降低管理成本和生产风险，为加快生产上市提供了保障。

降低和管理医疗产品开发风险要从整体角度出发，预先做出正确的关键决策，并在经过验证的流程框架内执行。通过遵循以上指导原则，您将顺利实现商业上成功的微流控产品。

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